繼9月4日東曜藥業(yè)宣布旗下貝伐珠單抗生物類似藥TAB008上市申請(qǐng)已獲受理后，9月9日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖貝伐珠單抗生物類似藥HLX04上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理，成為國內(nèi)第8款報(bào)上市的貝伐珠單抗生物類似藥。
此次復(fù)宏漢霖貝伐珠單抗生物類似藥報(bào)上市是基于一項(xiàng)比較HLX04或原研貝伐珠單抗聯(lián)合化療方案（XELOX 方案或 mFOLFOX6 方案）一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的有效性、安全性及免疫原性的隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心的 3 期臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20191263）。
8月12日，復(fù)宏漢霖宣布，該研究的主要目的和次要目的均已達(dá)到，研究結(jié)果表明該藥用于一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的療效與原研藥等效，其安全性、耐受性及免疫原性與原研藥相似，將基于此就 HLX04 治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥報(bào)上市。
貝伐珠單抗是一種重組人源化抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）單抗。VEGF是血管生成過程中重要的信號(hào)分子，在多種腫瘤內(nèi)皮細(xì)胞中過度表達(dá)。貝伐珠單抗通過阻斷VEGF與血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的VEGF受體的結(jié)合，進(jìn)而抑制PI3K-Akt/PKB和 Ras-Raf-MEK-ERK信號(hào)通路的傳導(dǎo)，阻斷腫瘤新生血管的生成和血液供應(yīng)，進(jìn)而“餓死”腫瘤。
由于作用機(jī)制適應(yīng)癥廣泛，同時(shí)是多種治療方法的基礎(chǔ)用藥，貝伐珠單抗（商品名：安維汀）一直是羅氏的核心重磅品種，2018、2019年全球銷售額分別達(dá)到68.5、70.7億瑞士法郎。歐美地區(qū)仍是安維汀?銷售核心地區(qū)：2019年美國、歐盟地區(qū)銷售額分別為30.19、17.94億瑞士法郎。
目前國內(nèi)除了齊魯、信達(dá)的貝伐珠單抗注射液已經(jīng)獲批上市，恒瑞醫(yī)藥、綠葉制藥、百奧泰、貝達(dá)藥業(yè)、東曜藥業(yè)的貝伐珠單抗注射液皆已報(bào)產(chǎn)，若按照?qǐng)?bào)產(chǎn)時(shí)間，復(fù)宏漢霖的貝伐珠單抗注射液有望成為國內(nèi)第8款貝伐珠單抗生物類似藥。另外，嘉和生物、正大天晴、華蘭基因、神州細(xì)胞和安科生物等同產(chǎn)品正處于3期臨床試驗(yàn)中。
在國際市場上，安維汀主要專利在美國、歐盟分別于2019、2020年到期，許多藥企紛紛啟動(dòng)針對(duì)貝伐珠類似物的開發(fā)項(xiàng)目。截至2019年底，歐美市場分別有安進(jìn)/艾爾建的Mvasi、輝瑞的Zirabev陸續(xù)獲批上市，同時(shí)還有一部分品種處于上市申請(qǐng)及臨床研究不同階段。
長期以來，安維汀都是羅氏全球最暢銷腫瘤學(xué)藥物之一，2019年羅氏腫瘤學(xué)三大王牌藥中，赫賽汀、美羅華銷售額下滑，僅安維汀仍在增長。不過受仿制藥、疫情等影響，羅氏2020年上半年財(cái)報(bào)顯示，安維汀同比下降18%。
2017年，貝伐珠單抗被納入國家醫(yī)保目錄乙類范圍，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為1998元（100mg/ 瓶），2018年又進(jìn)一步降至1934元（100mg/瓶），且成功續(xù)約進(jìn)入2019版醫(yī)保目錄，支付價(jià)格的大幅下降使得產(chǎn)品的市場可及性極大提高，近幾年原研品種銷售額在國內(nèi)市場保持了年均40%以上增速，2019年銷售額預(yù)計(jì)超32億元。
萬聯(lián)證券指出，后續(xù)隨著更優(yōu)性價(jià)比的國產(chǎn)類似物品種陸續(xù)上市，國內(nèi)貝伐珠單抗整體市場空間將進(jìn)一步打開，預(yù)計(jì)到2023年，國內(nèi)貝伐珠單抗類似物市場規(guī)模將達(dá)到64億元。另外，根據(jù)國家醫(yī)保局?jǐn)M將生物藥納入集采，未來該藥品市場的價(jià)格會(huì)進(jìn)一步降低，企業(yè)之間的競爭也將會(huì)越來越激烈。
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