9月的第2周結(jié)束了，2020年也只剩下不到4個月的時間，年底一般是新藥扎堆獲批的時候，CPhI制藥在線將持續(xù)為您關(guān)注，本周盤點涵蓋4板塊，審評、研發(fā)、政策及交易，統(tǒng)計時間為9.7-9.11，包含30條信息。

       審批

       NMPA

       獲批上市

       1、9月9日，恒瑞醫(yī)藥4類仿制藥「纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）」上市申請進(jìn)入"在審批"階段，有望近期獲批成為國內(nèi)第3家。原研由諾華研發(fā)，是由纈沙坦和氨氯地平組成的單一復(fù)方片劑，適用于纈沙坦或氨氯地平單藥治療未能充分控制血壓的患者，最早于2007年1月獲歐盟批準(zhǔn)，2019年全球銷售額約10億美元。

       2、9月11日，正大天晴的4類仿制藥「沙格列汀片」獲NMPA批準(zhǔn)上市，為該品種國內(nèi)第二家仿制。沙格列汀屬于DPP-4抑制劑，可通過選擇性抑制DPP-4，主要用于治療成人2型糖尿病。沙格列汀最早由BMS研發(fā)，于2009年獲FDA批準(zhǔn)上市，后被阿斯利康收購，2011年5月獲批進(jìn)入中國市場，自2017年起被納入醫(yī)保乙類目錄。

       3、9月11日，湖南方盛的4類仿制藥「依折麥布片」上市申請獲NMPA批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首仿。依折麥布是一類降血脂藥，是首 個膽固醇吸收抑制劑，其主要作用靶點是膽固醇轉(zhuǎn)運蛋白NPC1L1。該藥最早由先靈葆雅研發(fā)，后被默沙東收購，于2002年獲FDA批準(zhǔn)上市，2006年國內(nèi)上市，已被納入國家醫(yī)保乙類目錄。2019年全球銷售額為5.9億美元，目前專利已到期。

       4、9月11日，再鼎「甲苯磺酸尼拉帕利膠囊」新適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)，用于對含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的一線維持治療。

       5、9月11日，北京福元4類仿制藥「奧美沙坦酯氫氯噻嗪片」獲NMPA上市并視同通過一致性評價，成為該品種國內(nèi)第二家上市的仿制藥。該藥為固定劑量復(fù)方制劑，由第一三共制藥研發(fā)，主要用于治療高血壓。該藥最早于2003年在美國上市，2010年獲批進(jìn)口，為醫(yī)保乙類藥物。

       申報上市

       6、9月9日，復(fù)宏漢霖提交的「貝伐珠單抗注射液」上市申請獲CDE受理，這是國內(nèi)第8家提交貝伐珠單抗生物類似藥的企業(yè)，也是繼東曜藥業(yè)之后國內(nèi)第2家按照新注冊分類法規(guī)3.3類提交該藥上市申請的廠家。

       7、9月9日，科倫藥業(yè)「枸櫞酸西地那非口崩片」的上市申請獲承辦，為該劑型國內(nèi)首 家報產(chǎn)。西地那非原研輝瑞，于1998年3月獲FDA批準(zhǔn)，為ED一線用藥。原研口崩片劑在2019年12月獲NMPA批準(zhǔn)上市，該劑型主要是給有吞咽障礙或困難的患者、取水不便的勃起功能障礙患者用藥新選擇。

       8、9月10日，齊魯制藥遞交「阿普斯特片」3類仿制藥上市申請，該藥原研在國內(nèi)尚未獲批，但是此前已有石藥、先聲兩家報產(chǎn)。阿普斯特片劑是一種PDE4小分子抑制劑，由新基研發(fā)，2014年在美國上市，目前在美國獲批3個適應(yīng)癥：用于治療成年活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、中度至重度斑塊型銀屑病和與貝赫切特綜合征（Behcet）相關(guān)的口腔潰瘍。

       優(yōu)先審評

       9、9月9日，藥明巨諾的「瑞基侖賽注射液」被納入優(yōu)先審評。瑞基侖賽是一款靶向CD19的CAR-T療法，已經(jīng)于6月30日在中國提交了上市申請，用于治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，目前國內(nèi)尚無CAR-T療法上市。

       10、9月7日，石藥自主研發(fā)的2.2類新藥「鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液」上市申請擬納入優(yōu)先審評，該藥于8月25日申報上市，鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液是由石藥自主研發(fā)的改良型新藥，用于既往至少接受過一次一線標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤患者。

       臨床申請

       11、9月8日，先聲藥業(yè)研發(fā)的抗風(fēng)濕新藥「艾拉莫德片」用于治療原發(fā)性干燥綜合征（pSS）的新藥臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。艾拉莫德片于2011年在全球率先上市，是我國具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的首 個1.1類抗風(fēng)濕新藥，豐富了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎小分子治療藥物的選擇。

       12、9月8日，再鼎醫(yī)藥/再生元提交的CD3/CD20雙特異性抗體「REGN1979注射液」在中國獲批臨床，用于既往全身治療后復(fù)發(fā)或難治的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者。

       13、9月8日，和鉑醫(yī)藥1類新藥「HBM4003注射液」獲臨床默示許可，用于治療晚期實體瘤。HBM4003是全人源的抗CTLA-4重鏈抗體，HBM4003顯示出增強(qiáng)的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞**作用（ADCC），對腫瘤組織中的CTLA-4HighTreg細(xì)胞具有極高的特異性。

       14、9月8日，和譽醫(yī)藥與美國X4Pharmaceuticals的合作開發(fā)的1類新藥「X4P-001」獲批臨床，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。該藥是一款first-in-class口服CXCR4拮抗劑，目前已在CXCR4基因突變引起的遺傳性原發(fā)性自身免疫缺陷疾病WHIM綜合征的臨床II期試驗中獲得成功。

       15、9月9日，拜耳「BAY1817080片」在中國獲批臨床，適用于治療難治性和/或原因不明的慢性咳嗽（RUCC）。BAY1817080是一款P2X3受體拮抗劑，P2X3受體的過度激活被認(rèn)為與感覺神經(jīng)元的超敏有關(guān)。氣道、肺部受到損傷或感染后會發(fā)生感覺神經(jīng)元超敏，引起持續(xù)而頻繁的咳嗽。

       16、9月9日，羅氏2款新藥在中國獲批臨床，分別為CD3/CD20雙抗「RO7082859」和C5單抗「RO7112689」，分別用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿患者。

       17、9月10日，榮昌生物提交的1類新藥「注射用RC108」臨床申請獲CDE受理。RC108是一款靶向c-Met的ADC，突破了小分子抑制劑的限制，可直接將強(qiáng)力細(xì)胞毒 藥物遞送到c-Met過度表達(dá)的腫瘤細(xì)胞，不論這些腫瘤細(xì)胞是否依賴c-Met信號。目前，全球尚無c-MetADC上市。

       18、9月10日，百濟(jì)神州引進(jìn)的1類新藥「注射用ZW25」臨床申請獲CDE受理。ZW25是雙特異性抗體，可以同時結(jié)合HER2的兩個非重疊表位，稱為雙互補位結(jié)合。ZW25目前在全球處于胃癌或胃食管交界處癌、膽道癌和子宮內(nèi)膜癌的II期臨床階段。

       FDA

       19、9月7日，亞盛醫(yī)藥宣布，F(xiàn)DA授予其在研原創(chuàng)新藥Bcl-2抑制劑「APG-2575」孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）。這是APG-2575獲得的第二個FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。今年7月，F(xiàn)DA授予APG-2575首 個孤兒藥資格認(rèn)定，適應(yīng)癥為華氏巨球蛋白血癥（WM）。

       20、9月10日，君實生物宣布，「特瑞普利單抗注射液」用于鼻咽癌的治療獲得美國FDA突破性療法認(rèn)定，成為首 個獲得FDA突破性療法認(rèn)定的國產(chǎn)抗PD-1單抗。

       研發(fā)

       新冠

       21、9月8日，外媒報道阿斯利康將暫停腺病毒載體新冠**AZD1222的一項III期臨床試驗，原因在于一例英國受試者在參與過程中出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)，但目前針對該不良反應(yīng)發(fā)生的原因尚無法做出判斷。

       22、9月9日，萬泰生物發(fā)布公告稱其與廈門大學(xué)、中國香港大學(xué)合作研發(fā)的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎**在中國啟動I期臨床研究，用于評估新冠**的安全性，并探索其免疫原性。該**目前已投入研發(fā)費用525.44萬元。

       其他

       23、9月10日，阿斯利康宣布其IL-5Rα單抗Fasenra（貝那利珠單抗）用于治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的III期OSTRO研究成功，到達(dá)改善患者鼻息肉大小和鼻阻塞評分的主要終點。

       24、9月10日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，其控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)在國內(nèi)啟動FCN-437c的II期臨床研究，用于ER+、HER2-的晚期乳腺癌。FCN-437c是一種CDK4/6抑制劑，擬主要用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤（包括ER+、HER2-的晚期乳腺癌）治療。

       政策

       25、9月7日，中國藥學(xué)會公布了《關(guān)于發(fā)布第六批過度重復(fù)藥品提示信息的公告》，并發(fā)布了《同一藥品已獲批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)在20家以上的過度重復(fù)品種目錄（第六批）》。過度重復(fù)藥品提示信息，旨在科學(xué)引導(dǎo)企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā)、優(yōu)化資源配置，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。

       26、9月10日，業(yè)內(nèi)傳出重慶市醫(yī)保局《關(guān)于推進(jìn)落實第三批國家組織藥品集中采購和使用工作的預(yù)通知》。通知指出，重慶市擬于2020年11月，正式執(zhí)行第三批國采中選藥品價格。同通用名下的未中選藥品，執(zhí)行全國最 低 價，同步調(diào)整在重慶的采購價格。

       交易

       27、9月7日，海思科發(fā)布公告稱其子公司四川海思科于9月4日與成都海創(chuàng)簽訂了《專利實施許可協(xié)議及相關(guān)協(xié)議之解除協(xié)議》，海思科將原獲授的HC-1119及以其為活性成分的各種藥物制劑專利產(chǎn)品及專利方法的獨占實施許可權(quán)、因?qū)＠a(chǎn)品在中國境內(nèi)產(chǎn)生的新的技術(shù)成果及其支持產(chǎn)權(quán)的共同所有權(quán)及其對臨床試驗、所涉藥品申請藥品注冊證及新藥證書、研發(fā)權(quán)、生產(chǎn)權(quán)、銷售權(quán)、商業(yè)化權(quán)、商標(biāo)（通用名）及其他知識產(chǎn)權(quán)等全部權(quán)利轉(zhuǎn)讓給海創(chuàng)藥業(yè)，轉(zhuǎn)讓對價總額為2.6億元，分三期支付。HC-1119系海思科參股企業(yè)海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的前列腺癌藥物，屬于雄激素受體拮抗劑，是恩雜魯胺的氘代產(chǎn)品。

       28、9月8日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與職工持股會簽訂《股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬以7.42億元受讓職工持股會所持重慶藥友約10.044%的股權(quán)。

       29、9月9日，君實生物發(fā)布公告，于近日，與北京恩瑞尼生物科技就成立合資公司訂立股東合作協(xié)議。合資公司將主要從事CD39藥物的研發(fā)、臨床應(yīng)用及商業(yè)化發(fā)展。于其成立后，合資公司將分別由該公司及北京恩瑞尼擁有50%及50%的權(quán)益。

       30、9月9日，人工智能（AI）藥物研發(fā)公司Exscientia與華東醫(yī)藥共同宣布，雙方已建立合作開發(fā)伙伴關(guān)系，加速發(fā)現(xiàn)腫瘤領(lǐng)域小分子藥物突破性的創(chuàng)新療法。雙方合作的首 個項目是針對DNA損傷應(yīng)答基因轉(zhuǎn)錄控制的藥物開發(fā)，治療DNA損傷修復(fù)缺陷的高突變頻率的患者，如卵巢癌和乳腺癌患者等。