彼時(shí)，我國(guó)市場(chǎng)被大量原料藥、普藥與仿制藥占據(jù)，創(chuàng)新藥的缺乏引起行業(yè)重視。如今，一方面政策積極引導(dǎo)，NMPA新藥從受理到審批效率廣泛提高，新藥上市一路綠色通道；另一方面，企業(yè)迫于兩票制，帶量采購(gòu)所造成的原有仿制藥利潤(rùn)下降，而不得不加速布局“創(chuàng)新化藥”或轉(zhuǎn)戰(zhàn)“生物藥”。

       不知不覺(jué)間，藥品市場(chǎng)風(fēng)起云涌更甚，觀望企業(yè)追趕進(jìn)入“加速時(shí)代”。

       另外，從行業(yè)發(fā)展的中長(zhǎng)期來(lái)看，一方面仿制藥行業(yè)在一致性評(píng)價(jià)推動(dòng)下，出現(xiàn)藥品價(jià)格螺旋下滑的同時(shí)，集中度也有望大幅提升。另一方面隨著藥政改革持續(xù)，行業(yè)產(chǎn)能出清的速度將遠(yuǎn)高于優(yōu)秀企業(yè)產(chǎn)生的速度，行業(yè)在巨變的同時(shí)也將呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)。

       一者，提倡“創(chuàng)新為王”理念，改革進(jìn)展超前的創(chuàng)新化藥企業(yè)；二者具備品種持續(xù)推出能力、原料藥制劑一體化及一定技術(shù)壁壘的仿制藥企業(yè)，均有望借此良機(jī)實(shí)現(xiàn)“剩者為王”。

       9月10日，“2020大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)暨第五屆中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會(huì)（PDI）”在重慶啟幕。大會(huì)隆重揭曉了《2020中國(guó)藥品研發(fā)實(shí)力排行榜》系列榜單，百余家國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)中堅(jiān)力量、創(chuàng)新領(lǐng)銜企業(yè)入榜最受矚目的“2020中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力排行榜”，其中，作為子榜單中最重要的組成部分，《2020中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP100》（以下簡(jiǎn)稱“化藥榜”）既代表了2019年化藥行業(yè)中研發(fā)實(shí)力的巔峰實(shí)力，也在行業(yè)變革中起到帶頭作用，引領(lǐng)更多企業(yè)爭(zhēng)相效仿。

       化藥市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)，龍頭企業(yè)穩(wěn)坐龍頭

       近年以來(lái)，化學(xué)制劑行業(yè)正在發(fā)生結(jié)構(gòu)性變化。仿制藥受一致性評(píng)價(jià)、集采等政策影響，較原研藥的優(yōu)勢(shì)已經(jīng)明顯縮窄，盈利能力持續(xù)下降，未來(lái)化學(xué)制劑公司分化將更加明顯。

       對(duì)于化藥企業(yè)而言，則需要原料藥與研發(fā)并重。未來(lái)化藥競(jìng)爭(zhēng)原料藥的競(jìng)爭(zhēng)，也是企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的比拼。企業(yè)可以通過(guò)自己建立生產(chǎn)線或者收購(gòu)的方式，將原料藥置于自己的生產(chǎn)體系內(nèi)，以此獲得價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

       2019年化學(xué)原料藥板塊整體收入為925.52億元，同比增長(zhǎng)9.20%，歸母凈利潤(rùn)為107.9億元，同比增長(zhǎng)67.24%，扣非歸母凈利潤(rùn)為63.34億元，同比減少27.58%。

       2019年化學(xué)制劑板塊整體收入為3234.56億元，同比增長(zhǎng)10.21%，歸母凈利潤(rùn)為171.67億元，同比減少23.49%，扣非歸母凈利潤(rùn)為121.78億元，同比減少33.12%。（數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局）

       從2019年來(lái)看，化學(xué)原料藥的整體收入增速不高，主要由于原料藥周期性的變化，而化學(xué)制劑板塊營(yíng)收增速高于醫(yī)藥制造業(yè)同期營(yíng)收增速（7.40%），但利潤(rùn)增速仍遜于同期醫(yī)藥制造業(yè)。

       受行業(yè)發(fā)展影響，今年《化藥榜》上榜企業(yè)變化幅度較大，但榜單前列卻依舊被龍頭企業(yè)占據(jù)，榜單前十重復(fù)率達(dá)90%，僅“人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司”被“石藥控股集團(tuán)有限公司”所替代。

       原因在于兩者在2019年化藥批準(zhǔn)臨床及受理較去年變動(dòng)較大。據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，人福醫(yī)藥2019年共計(jì)有40個(gè)受理號(hào)申報(bào)注冊(cè)被受理，相較2018年54個(gè)受理號(hào)下降明顯；石藥則在受理方面有著明顯的進(jìn)步；2019年共有109個(gè)受理號(hào)被受理，相較2018年的50個(gè)受理號(hào)，提升超100%。

       另外，在獲批方面情況也與以上情況類似，2019年石藥累計(jì)有55個(gè)受理號(hào)獲批，而人福僅11個(gè)受理號(hào)。

       而此次《化藥榜》排名第一的恒瑞醫(yī)藥，則以其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力領(lǐng)銜全場(chǎng)，化藥受理臨床、受理生產(chǎn)、批準(zhǔn)臨床、生產(chǎn)以及研發(fā)投入等多項(xiàng)數(shù)據(jù)位于榜首，美中不足的是2019年恒瑞醫(yī)藥在化藥領(lǐng)域未能有藥物獲批上市。

       目前，化學(xué)制劑板塊已經(jīng)初步形成了龍頭效應(yīng)；但值得注意的是集采對(duì)于化藥企業(yè)的深遠(yuǎn)影響，上市公司欲想基業(yè)長(zhǎng)青必須加大研發(fā)拓展產(chǎn)品線，重視原料藥制劑一體化。

       化藥毛利率下降明顯，51家企業(yè)跌落榜單，51家企業(yè)新進(jìn)

       雖說(shuō)，之前幾年化藥行業(yè)整體平均毛利率呈上漲趨勢(shì)，但多數(shù)化藥企業(yè)均表示“化學(xué)制劑”的增速不及營(yíng)業(yè)成本，間接導(dǎo)致部分產(chǎn)品的毛利率出現(xiàn)下滑，產(chǎn)品的庫(kù)存量大幅增加。同時(shí)，隨著集采的深入，零售藥店與醫(yī)保經(jīng)費(fèi)掛鉤會(huì)越來(lái)越密切，趨勢(shì)導(dǎo)致部分藥品將往平價(jià)角度走，毛利再次大幅度下降。

       仿制藥難做已是定局，行業(yè)巨變之下，2020年化藥榜對(duì)比去年有52家企業(yè)無(wú)奈跌出榜單，同時(shí)與之對(duì)應(yīng)也有52家知名企業(yè)新進(jìn)上場(chǎng)、榮耀登榜。

       其中最值得在注意的是和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司，自2017、2018年上榜后，2019年無(wú)奈跌出榜單，但今年奮起發(fā)力，一舉闖進(jìn)前20，居《化藥榜》第15名，《總榜》第21名。

       這或許主要源于其2019年在新藥布局上的突破，2019年和黃醫(yī)藥2個(gè)1類新藥申請(qǐng)臨床且獲批，分別是HMPL-306與索凡替尼膠囊，并且索凡替尼膠囊目前已進(jìn)行了上市申請(qǐng)，目前正處于藥審中心審評(píng)審批階段。

       在藥品集中采購(gòu)、醫(yī)保談判等政策多方條件的影響下，醫(yī)藥市場(chǎng)格局變化莫測(cè)。一方面榜單企業(yè)新舊交替明顯，其變化程度呈歷年最大；另一方面，也可以看出企業(yè)布局新藥已初顯成果。

       化藥新藥審批趨勢(shì)下，34家企業(yè)首次上榜

       梳理2019年化藥申報(bào)受理數(shù)據(jù)，得知2019年化藥注冊(cè)申報(bào)明顯上升。其中在申請(qǐng)臨床與申報(bào)上市兩項(xiàng)數(shù)據(jù)中，新藥數(shù)量逐年上漲，但2019年新藥占比較去年卻有所下降，這或許是因申報(bào)臨床受理號(hào)增長(zhǎng)過(guò)大所導(dǎo)致；從1類新藥數(shù)據(jù)來(lái)看，企業(yè)布局?jǐn)?shù)量明顯增多，恒瑞2019年更是布局了9個(gè)1類新藥，同比增長(zhǎng)300%，整體上仍舊可見(jiàn)新藥的趨勢(shì)性得到驗(yàn)證。

       同時(shí)，2020年《化藥榜》中也因此順理成章的出現(xiàn)不少“生面孔”，34家首次上榜企業(yè)（自2016年榜單發(fā)布至今）在化藥受理與批準(zhǔn)臨床、生產(chǎn)數(shù)據(jù)均表現(xiàn)亮眼。更有超過(guò)50%的企業(yè)在1類新藥上有布局。

       除此之外，各企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)與仿制藥3類或4類上也積極布局，儼然成為2019年化藥新藥行業(yè)的后起之秀，也是繼創(chuàng)新藥大火之后，市場(chǎng)對(duì)政策的最有效的反饋。

       市場(chǎng)趨勢(shì)：創(chuàng)新研發(fā)是“機(jī)翼”

       無(wú)疑，近年來(lái)隨著集采的深入，市場(chǎng)給出的反饋愈發(fā)明顯，對(duì)于化藥行業(yè)而言或許前幾年還有所徘徊，但今年的數(shù)據(jù)可以說(shuō)是新藥發(fā)展上的一劑“定心丸”，化藥行業(yè)變革下的趨勢(shì)得到充分證明：

       1.行業(yè)集中效應(yīng)全面體現(xiàn)，強(qiáng)者恒強(qiáng)，“仿創(chuàng)結(jié)合”逐漸向著“創(chuàng)仿結(jié)合”發(fā)生轉(zhuǎn)變，沒(méi)有創(chuàng)新技術(shù)壁壘，以及不具競(jìng)爭(zhēng)力的低端仿制藥企業(yè)或?qū)⒅挥须S著行業(yè)的向上發(fā)展而被淘汰出局。

       2.化藥行業(yè)逐漸走向精細(xì)化發(fā)展，原料藥行業(yè)上升趨勢(shì)下，仿制藥行業(yè)下降趨勢(shì)已顯，原料藥+創(chuàng)新藥+特色仿制藥或?qū)⑹俏磥?lái)化藥行業(yè)唯一生路。

       3.生物藥大火，成為各大企業(yè)爭(zhēng)相布局的重點(diǎn)領(lǐng)域，從而不少企業(yè)戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)戰(zhàn)生物藥研發(fā)，行業(yè)總體格局分化發(fā)展明顯。

       4.研發(fā)投入作為衡量企業(yè)創(chuàng)新力的重要數(shù)據(jù)，宏觀上是越舍得花錢的企業(yè)，近幾年的發(fā)展的越好，企業(yè)格局與眼光很大程度上決定了企業(yè)的高度，至少如今研發(fā)實(shí)力強(qiáng)，創(chuàng)新領(lǐng)銜、走在醫(yī)藥行業(yè)前端的企業(yè)均在早年間前瞻性的布局創(chuàng)新藥。

       化學(xué)制藥工業(yè)作為我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的重要組成部分，占我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值一半以上。工業(yè)發(fā)展、結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐都需要加快，這對(duì)于促進(jìn)國(guó)家整體工業(yè)水平由大變強(qiáng)，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，具有深遠(yuǎn)的意義。而榜單的作用就是幫助更多企業(yè)找尋產(chǎn)業(yè)變革中更加行之有效的方法！

       創(chuàng)新作為工業(yè)轉(zhuǎn)型的首要條件，是企業(yè)不斷追求的，也是企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力，隨著標(biāo)桿企業(yè)一路披荊斬棘，開拓前路。后來(lái)者學(xué)會(huì)站在巨人的肩膀上思考，將看的更遠(yuǎn)、走的更遠(yuǎn)！