這周氣溫明顯下降，秋天真的來(lái)了，提醒各位注意保暖。本周?chē)?guó)內(nèi)醫(yī)藥動(dòng)態(tài)有點(diǎn)平淡，并沒(méi)有太大的事情發(fā)生，但各項(xiàng)醫(yī)藥進(jìn)展仍在有條不紊地進(jìn)行著。本周盤(pán)點(diǎn)涵蓋4板塊，審評(píng)、研發(fā)、政策及交易，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為9.14-9.18，本期包含27條信息。

       審批

       NMPA

       獲批上市

       1、9月14日，恒瑞醫(yī)藥4類(lèi)仿制藥「纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）」獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)繼百奧藥業(yè)、花園藥業(yè)之后第3家該品種獲批廠家。纈沙坦氨氯地平片是國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種之一，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模大約為10億元。

       2、9月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，科倫4類(lèi)仿制藥「富馬酸替諾福韋二吡呋酯片」獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。目前替諾福韋酯片除原研外，包括科倫在內(nèi)已有15家企業(yè)過(guò)評(píng)。

       3、9月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯4類(lèi)仿制藥「塞來(lái)昔布膠囊」獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。目前國(guó)內(nèi)除了輝瑞原研外，另有包括恒瑞、石藥等6家企業(yè)已相繼獲批。

       申報(bào)上市

       4、9月17日，揚(yáng)子江的新3類(lèi)仿制藥「阿齊沙坦片」上市申請(qǐng)獲CDE承辦（受理號(hào)：CYHS2000622），該品種國(guó)內(nèi)尚無(wú)企業(yè)獲批，但是已有恒瑞、百澳藥業(yè)、兆科藥業(yè)報(bào)上市。

       突破性療法

       5、9月15日，CDE公示擬將上海愛(ài)科百發(fā)（ArkBiosciences）的1.1類(lèi)新藥AK0529腸溶膠囊（Ziresovir）納入突破性療法程序。Ziresovir是一種抗病毒新藥，用于治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染，該病目前尚無(wú)特異性治療方案。這款藥物是愛(ài)科百發(fā)于2014年6月從羅氏引進(jìn)，愛(ài)科百發(fā)擁有該藥全球權(quán)益。

       優(yōu)先審評(píng)

       6、9月14日，羅氏在中國(guó)提交的艾美賽珠單抗注射液新適應(yīng)癥申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，適用于不存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者（先天性凝血因子VIII缺乏）成人和兒童患者的常規(guī)預(yù)防性治療以防止出血或降低出血發(fā)生的頻率。

       7、9月14日，CDE公示擬將蘇州愛(ài)美津制藥4類(lèi)仿制藥「麥格司他膠囊」納入優(yōu)先審評(píng)審批。該藥是一款罕見(jiàn)病治療藥物，用于成人及兒童C型尼曼匹克病患者的進(jìn)行性神經(jīng)癥狀的治療。

       8、9月17日，CDE官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)自主研發(fā)的1.1類(lèi)新藥「艾美酚胺替諾福韋片」上市申請(qǐng)獲承辦并擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎成人患者。納入理由是：臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥。

       9、9月17日，CDE官網(wǎng)顯示，四川思路迪藥業(yè)遞交「恩沃利單抗注射液」上市申請(qǐng)并擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）晚期結(jié)直腸癌和MSI-H晚期胃癌及其DNA錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷（dMMR）晚期實(shí)體瘤。

       臨床獲批

       10、9月15日，安進(jìn)/百濟(jì)神州1類(lèi)新藥AMG199在中國(guó)獲批臨床，擬用于治療MUC17陽(yáng)性的胃癌或胃食管交界部（G/GEJ）癌。AMG199是一款CD3/Muc17雙特異性抗體，2020年6月，F(xiàn)DA授予AMG199孤兒藥資格認(rèn)定。

       11、9月15日，恒瑞靶向PD-L1/TGF-β雙抗SHR-1701兩項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批臨床，分別是III期NSCLC和一線晚期/轉(zhuǎn)移性胰 腺癌。SHR-1701是恒瑞自主研發(fā)的雙特異性抗體，既可識(shí)別結(jié)合PD-L1，又可結(jié)合TGF-β，是全球第二款進(jìn)入臨床階段的PD-L1/TGF-β雙抗。

       12、9月15日，石藥集團(tuán)子公司上海恩樂(lè)邁在研新藥ALMB-0168獲CDE臨床默示許可，擬用于骨肉瘤和腫瘤骨轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥。ALMB-0168為一款first-in-class針對(duì)全新靶點(diǎn)半通道膜蛋白Connexin43的人源化單克隆抗體激動(dòng)劑。

       13、9月17日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞2款用于治療NASH的新藥PF-05221304、PF-06865571獲臨床默示許可，單藥及兩者聯(lián)用治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2期或3期纖維化的成人患者。

       臨床申請(qǐng)

       14、9月14日，通化東寶發(fā)布公告稱(chēng)其提交的超速效賴(lài)脯胰島素注射液（THDB0206）臨床申請(qǐng)獲得CDE受理。THDB0206屬于新一代速效胰島素類(lèi)似物產(chǎn)品，目前全球范圍內(nèi)的同類(lèi)藥品僅有丹麥諾和諾德的Fiasp和美國(guó)禮來(lái)的Liumjev。

       FDA

       15、9月14日，亞盛醫(yī)藥宣布美國(guó)FDA授予其自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥APG-115孤兒藥資格，用于治療胃癌。這是APG-115首次被FDA授予孤兒藥資格，是亞盛醫(yī)藥第3款獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定的藥品。

       16、9月17日，上海君實(shí)生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司PD-1單抗特瑞普利單抗用于治療軟組織肉瘤獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定，這是特瑞普利單抗獲得的第三個(gè)孤兒藥資格認(rèn)定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分別獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。

       17、9月17日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱(chēng)其附屬公司石藥中奇開(kāi)發(fā)的新藥注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）已獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

       研發(fā)

       新冠

       18、9月16日，禮來(lái)宣布了BLAZE-1研究的中期分析結(jié)果，顯示使用中和抗體LY-CoV555單藥治療COVID-19門(mén)診患者可降低住院率。LY-CoV555是禮來(lái)與AbCellera公司合作開(kāi)發(fā)的用于治療和預(yù)防COVID-19的IgG1單克隆抗體，可以直接結(jié)合SARS-CoV-2的刺突蛋白，阻斷病毒黏附和進(jìn)入人宿主細(xì)胞。

       其他

       19、9月14日，諾華宣布其Beovu（brolucizumab）在治療糖尿病黃斑水腫（DME）的III期KITE研究中到達(dá)主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。DME是導(dǎo)致糖尿病患者失明的主要原因，全球大約有2100萬(wàn)人受其影響，包括12%的1型糖尿病患者和28%的2型糖尿病患者。

       20、9月15日，君實(shí)/多禧的ADC藥物JS108（DAC-002）I期臨床首次公示。這是國(guó)內(nèi)第四款進(jìn)入臨床階段的Trop2ADC，此前國(guó)內(nèi)已有百奧泰、科倫、云頂新耀的同靶點(diǎn)ADC啟動(dòng)臨床。

       21、9月15日，豪森「甲磺酸阿美替尼片」啟動(dòng)一項(xiàng)III期臨床，適應(yīng)癥為甲磺酸阿美替尼聯(lián)合化療用于非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療。

       22、9月15日，君實(shí)生物「注射用特瑞普利單抗」啟動(dòng)一項(xiàng)III期臨床，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

       23、9月15日，BGG宣布一項(xiàng)用TheraPrimE生育三烯酚和AstaZine天然蝦青素協(xié)同配方來(lái)改善認(rèn)知健康的人體臨床研究結(jié)果，結(jié)果顯示，TheraPrimE棕櫚生育三烯酚和AstaZine天然蝦青素的協(xié)同組合，對(duì)與年齡相關(guān)的記憶衰退受試者有認(rèn)知改善作用。在隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究中，12周內(nèi)對(duì)44名受試者進(jìn)行50mgTheraPrimE棕櫚生育三烯酚和9mgAstaZine天然蝦青素的組合使用，結(jié)果顯示，給藥組在主觀用戶評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)的各項(xiàng)得分與安慰劑組相比均有提升，在Cognitrax認(rèn)知測(cè)試環(huán)節(jié)也有顯著改善。

       政策

       24、9月15日，云南省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品掛網(wǎng)交易有關(guān)事宜的通知》。共計(jì)83個(gè)品規(guī)的第三批國(guó)家集采中選藥品掛網(wǎng)交易，42個(gè)同廠同品規(guī)老中標(biāo)藥品，將在目錄內(nèi)藥品掛網(wǎng)交易后停止掛網(wǎng)交易資格。

       25、9月15日，CDE發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料要求和形式審查內(nèi)容》。境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)限120日審查審批，十一起執(zhí)行。

       交易

       26、9月14日，吉利德科學(xué)就210億美元現(xiàn)金收購(gòu)Immunomedics一交易事件召開(kāi)投資者會(huì)議，2020年9月13日，吉利德正式宣布將以210美元（88美元/股）全現(xiàn)金方式收購(gòu)Immunomedics，該交易將于2020Q4完成。

       27、9月14日，默沙東宣布與SeattleGenetics達(dá)成了兩項(xiàng)合作協(xié)議，交易總額高達(dá)45億美元。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，默沙東將從SeattleGenetics獲得一款靶向鋅離子轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白LIV-1的抗體偶聯(lián)藥物ladiratuzumabvedotin的共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)權(quán)利。