剛剛，山東省公共資源交易中心公布《山東省藥品集中帶量采購文件（征求意見稿）》。首批價高、量大、面廣的40個大宗藥品（102個規(guī)格）將進(jìn)行集中采購。涵蓋心腦血管、消化、呼吸、腫瘤等臨床學(xué)科，是目前全國省級采購中一次性集中帶量采購藥品數(shù)量最多的省份。

       5個PPI制劑集采，硝苯地平控釋片和他克莫司單獨議價

       從公布的目錄看，納入了5個PPI制劑，分別是奧美拉唑注射劑、艾司奧美拉唑注射劑、泮托拉唑注射劑和口服劑型、雷貝拉唑口服劑型、蘭索拉唑注射劑。但劑型選擇上，用量大、金額大的奧美拉唑口服劑型、蘭索拉唑口服劑型等不在集采范圍。

       此外值得注意的是意見稿明確了山東省藥品集中采購落實、使用、結(jié)算、質(zhì)量、供應(yīng)等政策措施，要求醫(yī)療機構(gòu)按照中選價格、約定采購量進(jìn)行帶量采購，各地首年約定采購量計算基數(shù)由各地匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)下一年度計劃采購量確定，其中采購規(guī)則中指出硝苯地平控釋劑型、他克莫司口服常釋劑型議價確定實際中選企業(yè)首年約定采購量。事實上，在此前的山東省醫(yī)保局帶量召開征求意見會上就有指出，硝苯地平控釋片（拜耳，上?，F(xiàn)代），他克莫司（安斯泰來，中美華東）單獨議價，但目前尚未知兩個品種采取單獨議價的具體原因。

       8個省級開展帶量采購，山東省采購品種數(shù)最多

       2019年以來，國家先后開展了三批共112個藥品的集中帶量采購工作，平均降價超過50%，最大降幅90%以上。在浩浩蕩蕩的全國藥品集采進(jìn)行的同時，各地的省級帶量采購也都紛紛進(jìn)行。據(jù)醫(yī)藥云端統(tǒng)計，截至目前省級帶量采購已經(jīng)集齊湖南、河北、福建、江西、山西、江蘇、云南和山東8個省。其中湖南省、江西省開展抗生素集采，河北省兩病門診藥品集采，福建省、山東省開展排名靠前單項集采，山西省開展全注射液集采，云南開展藥品和高值耗材集采。其中山東省是目前全國省級采購中一次性集中帶量采購藥品數(shù)量最多的省份。

       值得注意的是山東省集中采購征求意見稿顯示，此次帶量采購的將申報產(chǎn)品劃分為3類的藥品。一是過保護(hù)期專利藥品、一致性評價參比制劑、通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥、按照化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品；二是我國境內(nèi)生產(chǎn)獲得美國、歐盟（德國、法國）、英國、加拿大、澳大利亞、日本認(rèn)證的藥品；三是獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎的藥品。

       對于擬中選企業(yè)確定，山東省同其他省份招采類似，各個層次中按照投標(biāo)企業(yè)數(shù)量的不同，相對應(yīng)的降價規(guī)則也有所不同，而山東省對每個品種以企業(yè)報價、采購量占比、醫(yī)療機構(gòu)覆蓋率等因素進(jìn)行綜合評審，并未單純的按照降價幅度來進(jìn)行選擇。但值得注意的是，這并不意味著對于降價進(jìn)行放松。山東省在部分情形中引入了參照同層次其他產(chǎn)品降幅或所有產(chǎn)品平均降幅的要求，對于獨家品種來說，或是一個降價的挑戰(zhàn)。

       第一部分采購邀請

       一、采購品種及約定采購量

       （一）采購品種

       經(jīng)省醫(yī)療保障局組織專家遴選，本次藥品集中采購品種40個（以品種序號區(qū)分），詳見附件1。

       （二）約定采購量

       1.各地首年約定采購量計算基數(shù)由各地匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)下一年度計劃采購量確定。各地首年約定采購量計算基數(shù)（見附件2）。

       2.首年約定采購量確定原則：

       （1）申報企業(yè)1家的評審組。實際中選企業(yè)接受議價規(guī)則中較低降幅（注：降幅=（掛網(wǎng)價-中選價）/掛網(wǎng)價，議價規(guī)則詳見第二部分申報企業(yè)須知“擬中選企業(yè)確定”），約定采購量為計算基數(shù)的60%；實際中選企業(yè)接受其中較高降幅的，約定采購量為計算基數(shù)的70%。

       （2）申報企業(yè)2家和3家及以上的評審組。實際中選企業(yè)數(shù)為1家的，為首年約定采購量計算基數(shù)的60%；實際中選企業(yè)數(shù)為2家的，為首年約定采購量計算基數(shù)的70%。

       （3）評審組未產(chǎn)生中選結(jié)果的，將該評審組計劃采購量的50%并入同品種另一評審組約定采購量計算基數(shù)。

       （4）中選結(jié)果產(chǎn)生后，根據(jù)各醫(yī)療機構(gòu)2019年實際使用品種的企業(yè)情況和用量情況，測算并分解各醫(yī)療機構(gòu)約定采購量。醫(yī)療機構(gòu)2019年采購使用的相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品未申報本次集中帶量采購，或無法對應(yīng)第一評審組申報企業(yè)的，按第二評審組測算該醫(yī)療機構(gòu)約定采購量。

       （5）硝苯地平控釋劑型、他克莫司口服常釋劑型議價確定實際中選企業(yè)首年約定采購量。

       二、采購周期與采購協(xié)議

       （一）本次藥品集中采購周期自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起，以年為單位，不少于一年。

       （二）采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購協(xié)議時，約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。

       （三）采購周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購量，超出部分中選企業(yè)仍按中選價進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。

       三、申報資格

       符合以下申報要求的企業(yè)自愿參加本項目，須在規(guī)定時間通過山東省藥械集中采購平臺（以下簡稱“省平臺”）提交申報材料。

       （一）申報企業(yè)資格

       經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人及進(jìn)口藥品全國總代理）均可參加。申報企業(yè)須通過省平臺簽署承諾書（見附件3），承諾在采購協(xié)議期內(nèi)滿足中選藥品約定采購量供應(yīng)需求。

       （二）申報產(chǎn)品資格

       屬于采購品種目錄范圍并獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品。

       （三）其他申報要求

       1.申報企業(yè)須確保在采購周期內(nèi)滿足供應(yīng)區(qū)域中選藥品約定采購量需求。

       2.申報企業(yè)供應(yīng)的品種應(yīng)包含采購品種目錄內(nèi)本企業(yè)生產(chǎn)的所有在省平臺掛網(wǎng)的規(guī)格。

       3.申報企業(yè)應(yīng)遵守《專利法》、《反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

       4.申報藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年1號）組織生產(chǎn)。

       四、采購執(zhí)行說明

       （一）采購周期中，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選藥品，并確保完成約定采購量。

       （二）醫(yī)療機構(gòu)在優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選藥品的基礎(chǔ)上，剩余用量可適量采購?fù)贩N價格適宜的其他掛網(wǎng)藥品。

       （三）醫(yī)療機構(gòu)委托所在市的采購聯(lián)合體統(tǒng)一與中選企業(yè)或其選定的配送企業(yè)簽訂帶量購銷合同，按照中選價格、約定采購量進(jìn)行帶量采購。

       （四）在本次采購協(xié)議執(zhí)行期間遇國家政策調(diào)整，按照國家政策執(zhí)行。

       五、公告發(fā)布

       本項目所有公告、通知等信息均通過山東省藥械集中采購平臺（http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn/yxpt/）發(fā)布。

       六、申報方式

       本項目申報材料均采用網(wǎng)上提交方式。

       七、采購流程

       八、咨詢電話

       咨詢電話：0531-83195322；0531-83193677

       第二部分申報企業(yè)須知

       一、集中采購當(dāng)事人

       （一）申報企業(yè)

       1.申報企業(yè)參加藥品集中采購活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

       （1）具有履行協(xié)議必須具備的能力；

       （2）參加本次藥品集中采購活動前兩年內(nèi)，在藥品生產(chǎn)活動中無嚴(yán)重違法記錄；

       （3）對藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送藥品，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥需求。

       2.申報企業(yè)應(yīng)按照采購文件和省平臺的要求提交申報材料，申報材料應(yīng)對采購文件提出的要求和條件做出響應(yīng)。

       （二）其他要求

       1.同品種申報企業(yè)中，企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系的不同企業(yè)，不得同時參與該品種的申報。

       2.申報品種在本次藥品集中采購活動前兩年內(nèi)不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格情況。

       3.本次藥品集中采購供應(yīng)的藥品，應(yīng)包含臨床常用包裝。

       4.申報企業(yè)中選后，須按要求簽訂購銷協(xié)議。

       5.中選藥品在履行協(xié)議中如遇不可抗力，致使直接影響協(xié)議履行的，由簽訂購銷協(xié)議中的各方協(xié)商解決。

       二、提交申報材料

       （一）省平臺注冊

       尚未在省平臺注冊的申報企業(yè)，須按照要求先辦理CA證書，通過CA登錄并完成注冊。已在省平臺注冊的企業(yè)無需另行注冊。

       （二）材料申報

       1.評審分組確定的相關(guān)資質(zhì)證明材料。

       （1）過保護(hù)期專利藥品、一致性評價參比制劑、通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥、按照化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品，須提供中國上市藥品目錄集網(wǎng)站查詢鏈接地址；在中國上市藥品目錄集網(wǎng)站查詢不到的藥品，須提供國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢鏈接地址。不能提供上述查詢鏈接地址的，須提供資質(zhì)圖片。

       （2）我國境內(nèi)生產(chǎn)獲得美國、歐盟（德國、法國）、英國、加拿大、澳大利亞、日本認(rèn)證的藥品

       我國境內(nèi)生產(chǎn)、通過并獲得美國FDA認(rèn)證、歐盟EMA認(rèn)證、英國MHRA、德國和法國cGMP認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證、加拿大HPFB、日本JGMP認(rèn)證的藥品，僅指藥物制劑，不包括原料藥和車間認(rèn)證。須提供產(chǎn)品獲得相應(yīng)國家（地區(qū)）制劑認(rèn)證，藥品認(rèn)證證書（批件）、官方網(wǎng)站查詢路徑、截圖及中文翻譯件。

       2.國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及以上的資質(zhì)證明材料

       指生產(chǎn)企業(yè)獲得與制劑質(zhì)量相關(guān)的國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及以上的藥品資質(zhì)證明材料。不包括已獲得上述獎項的通用技術(shù)或其它通用研究成果而研制的藥品。如獲獎?wù)邽閭€人的，僅認(rèn)可獲獎證書排名首位者，且獲獎證書上標(biāo)注的獲獎?wù)邌挝粦?yīng)與生產(chǎn)企業(yè)一致。需提供證書原件掃描件及官方查詢鏈接地址。

       （四）提交要求

       1.申報企業(yè)應(yīng)仔細(xì)閱讀本文件中的所有內(nèi)容，按要求提交申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料中涉及到的證書、證明材料等，須在申報信息截止時間前，在有效期內(nèi)。若因申報企業(yè)未按要求提交完整材料，或因申報材料沒有對采購文件做出響應(yīng)、申報材料內(nèi)容不實等因素影響中選結(jié)果的，由申報企業(yè)自行負(fù)責(zé)。

       2.申報語言、計量單位和藥品名稱、藥品規(guī)格表示

       （1）申報企業(yè)與省中心就申報遞交的材料、交換的文件和來往信件，一律以中文書寫。

       （2）除申報材料中對技術(shù)規(guī)格另有規(guī)定外，應(yīng)使用中華人民共和國法定計量單位和有關(guān)部門規(guī)定的藥品名稱、藥品規(guī)格表示方法。

       三、報價要求

       （一）企業(yè)通過省平臺網(wǎng)上報價，并使用數(shù)字證書（CA）對報價進(jìn)行加密。

       （二）企業(yè)報價不高于本企業(yè)同品種在本文件發(fā)布之日的省平臺掛網(wǎng)價。本企業(yè)品種未在省平臺掛網(wǎng)的，按不高于同評審組已掛網(wǎng)企業(yè)的最低掛網(wǎng)價報價和計算降幅。

       如同評審組申報產(chǎn)品在省平臺無掛網(wǎng)價格，參考全國其他省級平臺最低掛網(wǎng)價計算價格降幅。無省級掛網(wǎng)價的，組織專家議定中選建議價格。

       企業(yè)報價不得低于成本價。

       （三）報價貨幣單位為人民幣（元），保留小數(shù)點后2位；以最小零售包裝（如：盒）為計價單位。

       （四）報價為申報企業(yè)的實際供應(yīng)價，應(yīng)包括稅費、配送費等在內(nèi)的所有費用。

       （五）采購品種目錄內(nèi)，申報企業(yè)需選擇一個規(guī)格下任一包裝進(jìn)行申報并報價，其他產(chǎn)品價格由省平臺以申報品規(guī)為代表品按差比價規(guī)則計算確定。重組人促紅素（CHO細(xì)胞）注射劑申報企業(yè)應(yīng)以3000IU或4000IU申報，中選企業(yè)10000IU供應(yīng)價格以3000IU或4000IU中選后的價格降幅相應(yīng)調(diào)整。

       （六）申報價按藥品差比價規(guī)則折算至最小計量單位（指單片/單粒/單袋/單支等）后的價格作為“單位申報價”（四舍五入保留小數(shù)點后4位）,申報價符合本文件要求。

       （七）本次藥品集中采購所涉藥品差比價關(guān)系參照現(xiàn)有規(guī)則，根據(jù)劑型、規(guī)格（裝量差異按照含量差比價計算）、包裝數(shù)量計算，不考慮包裝材料差異。

       四、評審分組

       第一評審組：過保護(hù)期專利藥品、一致性評價參比制劑、通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥、按照化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品以及我國境內(nèi)生產(chǎn)獲得美國、歐盟（德國、法國）、英國、加拿大、澳大利亞、日本認(rèn)證的藥品。

       第二評審組：其他進(jìn)口藥品、國產(chǎn)仿制藥。

       五、擬中選企業(yè)確定

       （一）申報企業(yè)3家及以上的評審組

       綜合評審。對每個品種以企業(yè)報價、采購量占比、醫(yī)療機構(gòu)覆蓋率等因素進(jìn)行綜合評審，分值比重分別為60%、20%、20%,三項分?jǐn)?shù)相加為綜合評審得分（第二評審組中獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及以上藥品加0.5分）：

       采購量占比與覆蓋率占比以2019年1月1日至2019年12月31日省平臺內(nèi)產(chǎn)品的實際成交完成情況統(tǒng)計。

       按申報企業(yè)申報品種各自綜合評審得分由高到低確定2家入圍企業(yè)，并以入圍企業(yè)中最低報價作為該評審組中選價，最低報價入圍企業(yè)為該評審組第一順位擬中選企業(yè)。入圍企業(yè)報價相同時，綜合得分較高的企業(yè)為第一順位擬中選企業(yè)。

       2.議價。按照評審組中選價與同組報價較高的入圍企業(yè)進(jìn)行議價，報價較高的入圍企業(yè)接受中選價的，則為該評審組第二順位擬中選企業(yè)。不接受中選價的，視同放棄。

       （二）申報企業(yè)2家的評審組

       1.綜合評審。以采購量占比、醫(yī)療機構(gòu)覆蓋率進(jìn)行綜合評審，分值比重分別為20%、20%，兩項分?jǐn)?shù)相加為綜合評審得分（第二評審組中獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及以上藥品加0.5分）：

       2.議價。按照綜合評審得分由高到低的順序，與申報企業(yè)進(jìn)行議價。得分較高的企業(yè)達(dá)到以下兩個條件的，確定為第一順位擬中選企業(yè)，議價價格為該評審組中選價，達(dá)不到的，視同放棄：①價格降幅不低于集中采購藥品同層次評審組中，3家及以上申報企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價平均降幅；②價格不高于同評審組另一企業(yè)申報品種在省平臺采購文件公布之日的掛網(wǎng)價。

       得分較高的企業(yè)確定為第一順位擬中選企業(yè)的，得分較低的企業(yè)接受中選價格，為第二順位中選企業(yè)，不接受視同放棄。得分較高的企業(yè)放棄的，得分較低的企業(yè)達(dá)到以下兩個條件確定為擬中選企業(yè)，達(dá)不到的，視同放棄：①價格降幅不低于集中采購藥品同層次評審組中，3家及以上申報企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價平均降幅；②價格不高于同評審組另一企業(yè)申報品種在省平臺采購文件公布之日的掛網(wǎng)價。

       （三）申報企業(yè)1家的評審組

       議價確定擬中選企業(yè)。接受以下其中一個價格降幅，為該評審組擬中選企業(yè)，不接受視同放棄：①集中采購藥品同層次評審組中，3家及以上申報企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價平均降幅；②集中采購藥品所有評審組中，3家及以上申報企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價平均降幅。

       （四）硝苯地平控釋劑型。

       按照上述規(guī)則，對硝苯地平控釋劑型進(jìn)行分組評審并確定中選結(jié)果和約定采購量。若未產(chǎn)生中選結(jié)果，將硝苯地平控釋劑型約定采購量計算基數(shù)總量的50%并入硝苯地平緩釋劑型的約定采購量計算基數(shù)。

       （五）他克莫司口服常釋劑型。

       1.與我省醫(yī)療機構(gòu)臨床主要使用品種的生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)各自對應(yīng)的計劃采購量為約定采購量計算基數(shù)進(jìn)行議價，以降幅10%、約定采購量計算基數(shù)10%起計。價格每再下降10%，約定采購量比例提升10%；降幅達(dá)到或超過集中采購藥品所有評審組中3家及以上申報企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價平均降幅的，按該企業(yè)約定采購量計算基數(shù)的60%確定約定采購量。價格達(dá)不到10%降幅視同放棄。

       2.按照集中采購藥品所有評審組中3家及以上申報企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價平均降幅，與我省醫(yī)療機構(gòu)臨床主要使用品種的生產(chǎn)企業(yè)之外其他已掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行議價。接受降幅的，為擬中選企業(yè)。

       六、供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)

       由擬中選企業(yè)按照順位選擇供貨地區(qū)。從第一順位企業(yè)開始交替選擇，每個擬中選企業(yè)每次選擇1個地區(qū)，重復(fù)上述過程，直至所有地區(qū)選擇確認(rèn)完畢。輪到選擇時，擬中選企業(yè)必須做出確認(rèn)，不得棄權(quán)，否則視同放棄擬中選資格。供貨地區(qū)確認(rèn)完畢后，擬中選企業(yè)簽訂確認(rèn)書，產(chǎn)生最終實際中選企業(yè)。他克莫司口服常釋劑型中選企業(yè)不進(jìn)行供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)。

       七、信息公開

       省中心在省平臺公示信息，接受質(zhì)疑投訴。質(zhì)疑投訴應(yīng)在公示期間提出，并依法依規(guī)提供合法有效證據(jù)材料。

       申報材料審核結(jié)果公示，包括企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、現(xiàn)掛網(wǎng)價格，評審分組、加分信息、銷售量占比和醫(yī)療機構(gòu)覆蓋率數(shù)據(jù)等。

       本次帶量采購的報價、解密、議價、確定供貨區(qū)域等信息均在省平臺發(fā)布。

       邀請有關(guān)部門和公證機構(gòu)，對全過程進(jìn)行監(jiān)督。

       八、公布中選結(jié)果

       擬中選結(jié)果公示無異議后，公布中選結(jié)果。對中選價格予以技術(shù)保護(hù)。

       九、簽訂購銷協(xié)議

       各主體按照主管部門要求通過省平臺簽訂帶量購銷協(xié)議。

       十、其他

       申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如提供虛假信息或虛假材料并以其他非正當(dāng)行為騙取中選的，根據(jù)國家和我省有關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理，并記入誠信記錄。視情節(jié)輕重取消企業(yè)或品種2年內(nèi)參與我省藥品集中采購活動的資格。

       本采購文件及相關(guān)通知僅適用于本次藥品集中采購所述項目的藥品及相關(guān)服務(wù)，由省中心、省醫(yī)保局進(jìn)行解釋。

       消息來源：山東省公共資源交易中心、醫(yī)藥云端工作室、E藥經(jīng)理人等公開信息