記者 |謝欣
編輯 |許悅
9月18日，百濟(jì)神州在2020年歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)會(huì)議(ESMO)上首次公布了其自主研發(fā)的PARP抑制劑帕米帕利用于治療晚期卵巢癌患者的最新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
值得注意的是，該臨床試驗(yàn)?zāi)康脑谟谠u(píng)估帕米帕利對(duì)于晚期卵巢癌患者的治療效果，而非維持治療效果，而最新的積極數(shù)據(jù)也預(yù)示著卵巢癌患者離去化療(Chemo free)的新治療模式又近了一步。
國(guó)內(nèi)卵巢癌發(fā)病率在女性生殖系統(tǒng)腫瘤中排名第三，僅次于子宮頸癌和子宮體惡性腫瘤，死亡率則居同類之首。由于卵巢深居盆腔，早期癥狀不明顯，約三分之二的患者診斷時(shí)已是晚期，目前臨床上的治療手段主要為手術(shù)及術(shù)后的鉑類藥物化療。但同時(shí)，卵巢癌又極易復(fù)發(fā)，在經(jīng)過手術(shù)和化療的初次治療后，患者的3年復(fù)發(fā)率達(dá)70%左右。
一般來說，根據(jù)卵巢癌復(fù)發(fā)距離上次含鉑化療結(jié)束后的時(shí)間，以6個(gè)月為界，將其分為鉑敏感復(fù)發(fā)和鉑耐藥復(fù)發(fā)。鉑敏感復(fù)發(fā)的患者仍有機(jī)會(huì)采用含鉑化療的方案進(jìn)行治療。但多次復(fù)發(fā)后，患者每次治療后到復(fù)發(fā)的間隔時(shí)間會(huì)越來越短，最終發(fā)展成為鉑耐藥復(fù)發(fā)。后只能選用非鉑類藥物進(jìn)行化療，治療效果往往不太理想，疾病進(jìn)展也會(huì)加速。
而對(duì)于含鉑化療治療效果不錯(cuò)，達(dá)到完全緩解或部分緩解的患者，為了減少復(fù)發(fā)，還需進(jìn)行維持治療來延緩復(fù)發(fā)速度，目前國(guó)內(nèi)已有兩款PARP抑制劑作為卵巢癌的維持治療藥物獲批上市。
帕米帕利是百濟(jì)神州自主研發(fā)的一款多腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly ADP ribose polymerase，PARP）抑制劑，PARP抑制劑則是基于“合成致死”原理開發(fā)出的一類代表性藥物，被認(rèn)為和抗PD-1/PD-L1抗體一樣具有廣譜抗癌潛力。如百濟(jì)神州針對(duì)帕米帕利作的臨床開發(fā)還覆蓋了卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胃癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域，
而與國(guó)內(nèi)已獲批上市的兩款PARP抑制劑相比，帕米帕利此次研究的并非為維持治療，而前移到治療環(huán)節(jié)。本次公布的一項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，無論是鉑敏感還是鉑耐藥的卵巢癌患者，帕米帕利均顯示出了良好的臨床獲益。
這項(xiàng)研究包括了共113例既往接受過至少兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化療、攜帶BRCA 1/2突變的高級(jí)別上皮性卵巢癌（包括輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌）患者，其中有90例為晚期鉑敏感卵巢癌患者（隊(duì)列1）和23例晚期鉑耐藥卵巢癌患者（隊(duì)列2），在21天治療周期中，患者接受了帕米帕利每日2次口服用藥、每次60mg的治療。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)基于實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1版評(píng)估的客觀緩解率（ORR，指腫瘤體積縮小達(dá)到預(yù)先規(guī)定值并能維持最低時(shí)限要求的患者比例）。
數(shù)據(jù)顯示，截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)2020年2月2日，中位隨訪時(shí)間為12.2個(gè)月的結(jié)果表明：隊(duì)列1中的鉑敏感卵巢癌患者的客觀緩解率達(dá)到64.6%, 包括8例完全緩解以及45例部分緩解，中位的無進(jìn)展生存期（PFS）為15.2個(gè)月。而隊(duì)列2中的鉑耐藥卵巢癌患者的客觀緩解率也達(dá)到了31.6%，包括6例部分緩解，中位無進(jìn)展生存期為6.2個(gè)月。
這意味著無論是鉑敏感還是鉑耐藥的卵巢癌患者，帕米帕利都顯示出了良好的臨床獲益，且單藥治療安全性可接受，易于管理。
目前，該藥物在中國(guó)的上市申請(qǐng)已于2020年7月被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為治療既往接受過至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。
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