一周藥聞復盤 | CPhI制藥在線（9.21-9.25）

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來源：CPhI制藥在線

2020-09-25

本周主要有幾件事情值得關注，首先就是兩個大會，CSCO、ESMO年會即將閉會，國內不少藥企在上面“秀了肌肉”，也有不少值得關注的點。

一周藥聞復盤

秋天的第一杯奶茶喝了嗎？^_^大家注意防寒準備過冬。本周主要有幾件事情值得關注，首先就是兩個大會，CSCO、ESMO年會即將閉會，國內不少藥企在上面“秀了肌肉”，也有不少值得關注的點；其次就是恒瑞3類仿制藥格隆溴銨注射液即將獲批，在3類仿制藥研發(fā)上，恒瑞一直走在前面；最后，就是金斯瑞董事長被監(jiān)控，一時間各種猜測洶涌而來。本周盤點涵蓋5板塊，審評、研發(fā)、政策、交易及其他，統(tǒng)計時間為9.21-9.25，本期包含19條信息。

審評

NMPA

獲批上市

1、9月14日，恒瑞3類仿制藥「格隆溴銨注射液」上市申請進入"在審批"階段，有望于近期正式獲批，拿下首仿。格隆溴銨注射液是一種抗膽堿能藥物，主要為**前和術中用藥。

2、9月21日，輝瑞「氯苯唑酸軟膠囊」上市申請進入"在審批"階段，有望于近期正式獲批，用于治療成人野生型或遺傳型轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌?。ˋTTR-CM），以減少心血管死亡及心血管相關的住院治療。

3、9月21日，正大天晴4類仿制藥「馬昔騰坦片」上市申請進入"在審批"階段，有望于近期獲批上市，成為國內首仿，用于治療肺動脈高壓。馬昔騰坦原研廠家為強生，于2013年獲FDA批準，2016年進入中國。

4、9月21日，正大天晴4類仿制藥「卡格列凈片」上市申請進入"在審批"階段，有望于近期正式獲批，成為繼豪森后國內第2家獲批的藥企?？ǜ窳袃羰菑娚_發(fā)的一種SGLT-2抑制劑，用于II型糖尿病患者。

5、9月23日，恒瑞4類仿制藥「鹽酸普拉克索緩釋片」上市申請進入"在審批"階段，有望近期獲批，用于治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨（無左旋多巴）或與左旋多巴聯用。普拉克索原研廠家為勃林格殷格翰，于1997年獲FDA批準，2005年進入中國。

申報上市

6、9月22日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，其「鹽酸?？颂婺崞沟?個適應癥上市申請獲CDE受理，適應癥為術后輔助治療。目前已獲批用于非小細胞肺癌的兩項適應癥。

7、9月22日，科倫藥業(yè)3類仿制藥「中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液」上市申請獲CDE受理，為國內首家報上市。該藥是一種「全合一」營養(yǎng)液輸注方式，為國內外指南推薦的腸外營養(yǎng)輸注模式，用于需要腸外營養(yǎng)支持的患者。

8、9月24日，正大天晴4類仿制藥「米拉貝隆緩釋片」提交上市申請并獲CDE受理，為國內第二家報產，目前尚無同品種仿制藥獲批。米拉貝隆是首個獲批的用于膀胱過度活動癥（OAB）的β3受體激動劑，通過作用于β腎上腺素受體（β-ARs）選擇性松弛膀胱逼尿肌、促進尿液儲存，從而增加膀胱容量和延長排尿間隔，且不影響膀胱排空。

臨床獲批

9、9月24日，CDE官網顯示，復星醫(yī)藥獲美國Revance Therapeutics授權的DaxibotulinumtoxinA在國內獲批第二項臨床，用于孤立性頸部肌張力障礙。此前，于9月21日，其用于中重度眉間紋已獲批臨床。

臨床申請

10、9月21日，諾和諾德在中國提交的icodec胰島素注射液臨床申請獲CDE受理，這是一款在研的長效基礎胰島素類似物，其半衰期為196小時。在注射進人體后，icodec胰島素會與白蛋白緊密但可逆的結合在一起。

FDA

11、9月22日，BMS和bluebird公司宣布，美國FDA已經接受idecabtagenevicleucel(ide-cel，bb2121)的生物制品許可申請（BLA）并授予優(yōu)先審評資格，用于既往接受至少三種療法（包括免疫調節(jié)劑，蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體）的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。FDA已將PDUFA目標日期定為2021年3月27日。

研發(fā)

新冠

12、9月23日，富士膠片集團宣布其法維拉韋（Avigan）在日本進行的治療COVID-19的III期臨床試驗到達主要終點。富士膠片集團表示將對該研究結果進行詳細分析，并最早在10月遞交新適應癥上市申請。

其他

13、9月21日，康哲藥業(yè)/太陽制藥Tildrakizumab（替拉珠單抗）治療中度至重度斑塊狀銀屑病的III期臨床首次公示。Tildrakizumab是一種人源化的IgG1/k單克隆抗體，可選擇性、高親和力結合白細胞介素23（IL-23）的p19亞基，抑制其與IL-23受體的相互作用，從而抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放，用于銀屑病的治療。

14、9月21日，康方生物啟動了AK112治療晚期實體瘤的I/II期臨床。AK112是康方第二個進入臨床的雙抗產品，靶向PD-1/VEGF。

15、9月23日，羅氏旗下Genentech與其合作伙伴ACImmune公司聯合宣布，兩家在研的阿爾茲海默癥Tau抗體藥物semorinemab在一項名為TAURIEL的臨床試驗中錯過主要終點及兩個次要終點，該結果公布當天，ACIU股價大跌42%。

16、9月23日，復宏漢霖HLX14啟動I期臨床，適應癥為高危骨折風險的女性絕經后骨質疏松癥。HLX14為一款重組抗NF-κB受體活化因子配體（RANKL）全人單克隆抗體注射液，是地舒單抗的生物類似藥。

政策

17、9月23日，CDE正式發(fā)布《藥物臨床試驗數據監(jiān)查委員會指導原則（試行）》。目的是為了保證受試者在臨床試驗中應不會承擔可以避免的安全性風險。另一方面，保證試驗持續(xù)足夠的時間，不會因過早終止而不能回答預設的科學問題也十分重要。

交易

18、9月23日，曙方醫(yī)藥與Minoryx Therapeutics宣布就創(chuàng)新罕見病藥物Leriglitazone達成獨家授權協(xié)議。Leriglitazone是Minoryx開發(fā)的一款可穿透血腦屏障的具有疾病修飾能力的PPAR-γ激動劑。

其他

19、9月21日，金斯瑞發(fā)布公告稱，涉嫌違反我國進出口相關法律規(guī)定且其董事長章方良被"監(jiān)視居住"。此番公告也引起了金斯瑞及其子公司傳奇生物在二級市場的股價波動。截止9月22日收盤，金斯瑞股價暴跌22%，報價10.8港元，市值蒸發(fā)近60億港元，最新市值207億港元。