記者 |謝欣
編輯 |許悅
特朗普被確診新冠病毒陽性后，他的治療方案也備受關(guān)注，作為美國總統(tǒng)他自己“強烈要求”使用治療方案是否就是最好的呢？
答案可能是否定的。
僅在新冠中和抗體這一項上，禮來（Lilly）在10月8日公布了其新冠病毒中和抗體聯(lián)合療法II期臨床試驗的期中分析結(jié)果，結(jié)果顯示，該療法可以顯著降低新冠病毒載量和患者住院風險，部分關(guān)鍵性數(shù)據(jù)表現(xiàn)也優(yōu)于“特朗普版療法”——再生元的中和抗體組合療法REGN-COV2。
禮來的中和抗體組合療法由LY-CoV555和LY-CoV016（JS016）兩款新冠病毒中和抗體組組成，值得注意的是，LY-CoV016（JS016）是由中國生物科技公司君實生物與中國科學院微生物研究所合作研發(fā)生產(chǎn)，禮來在今年5月以最高2.45億美元的里程碑付款加上未來兩位數(shù)銷售分成獲得該抗體的中國以外全球權(quán)益。
LY-CoV555則是禮來和AbCellera，以及美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）合作開發(fā)的一款中和抗體，這兩款抗體均靶向新冠病毒刺突蛋白受體結(jié)合域（RBD），但是靶向RBD的不同表位，因此組合療法可能產(chǎn)生更好的治療效果.
禮來發(fā)起的代號BLAZE-1的臨床試驗中，聯(lián)合療法隊列納入了新近確診為輕度至中度新冠肺炎的患者，并將其分配至聯(lián)合治療組（每種抗體各給藥2800 mg）（n=112）或安慰劑組（n=156）。
中期分析數(shù)據(jù)顯示，聯(lián)合治療顯著降低了第11天的病毒載量，達到了該研究的主要終點。包括接受安慰劑的患者在內(nèi)的大多數(shù)患者，在第11天顯示病毒幾近完全清除。此外，聯(lián)合治療還降低了第3天和第7天的病毒水平，而通常，在感染過程中，較早的時間點能夠觀察到更高的病毒載量。
值得注意的是，該抗體聯(lián)合療法在用藥第7天可減少病毒載量達1 log，這一數(shù)據(jù)也要優(yōu)于特朗普使用的再生元中和抗體聯(lián)合療法，而且5.6g的注射劑量也低于再生元的8g劑量療法。不過通常來說，不用的臨床試驗無法直接進行頭對頭比較。
而在大眾較為擔心的病毒變異方面，探索性分析顯示，兩種中和抗體構(gòu)成的組合療法能夠更好地避免對抗體療法產(chǎn)生耐藥性的變異病毒株的產(chǎn)生。在接受組合療法治療的患者中，檢測到的潛在耐藥變異小于1%，而安慰劑組和中和抗體單藥治療組的這一數(shù)值分別為7%和9%。
此外，未報告藥物相關(guān)的嚴重不良事件，LY-CoV555單藥治療、JS016（LY-CoV016）和LY-CoV555聯(lián)合療法治療中出現(xiàn)的不良事件均與安慰劑相當。
禮來還即將啟動一項聯(lián)合療法研究（BLAZE-4）以探索更低注射劑量的效果，以及探索皮下注射劑型，并啟動3400人的BLAZE-2的III期研究，在此項研究中LY-CoV555將被用于高危感染人群的暴露后預防。
目前，禮來已遞交了使用LY-COV555單藥療法治療高風險COVID-19患者的緊急使用授權(quán)（EUA）申請，還將在本季度晚些時間將遞交聯(lián)合療法的EUA申請，并于2021年第二季度遞交聯(lián)合療法的生物制品許可（BLA）申請。產(chǎn)能方面，禮來計劃到年底提供100萬劑LY-COV555單藥和50萬劑聯(lián)合療法，并將于安進開展合作提升全球生產(chǎn)能力，聯(lián)合療法供應能力將在2021年一季度得到大幅提升。
隨后禮來還宣布，已和蓋茨基金會達成協(xié)議，將向中低收入國家提供中和抗體產(chǎn)品，包括制造技術(shù)轉(zhuǎn)讓等，作為該計劃的一部分，AbCellera、君實生物和哥倫比亞大學已同意放棄對在低收入和中等收入國家/地區(qū)銷售的禮來新冠中和抗體的特許權(quán)使用費。
禮來在隨后進行的投資者會議上表示，在全球?qū)τ谥泻涂贵w將基于人均GDP這類指標來定價，在諸如歐盟，日本等較富裕的國家會采取較高的價格，對于一些低收入國家，將采用慈善手段。
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