國慶假期余額已使用完，回歸工作第一天，一起看看最新一致性評價動態(tài)如何？截至10月9日，CDE受理一致性評價受理號達2387個（612家企業(yè)的545個品種，按補充申請計，下同）；國慶前后（9月26日至10月9日），有6個品種通過一致性評價，苯磺酸氨氯地平片過評企業(yè)順利達到37家，正大天晴來那度胺膠囊又有兩規(guī)格過評；13個品種被承辦，華北醫(yī)藥首家申報被踢出醫(yī)保藥品。
申報受理
6個品種過評，正大天晴百億品種添新規(guī)格
國慶前后（9月26日至10月9日），有6個品種（12個品規(guī)）通過一致性評價，包括正大天晴的來那度胺膠囊、復星醫(yī)藥子公司奮乃靜片、麗珠制藥廠的苯環(huán)酸氨氯地平膠囊等重磅品種在內。
來那度胺膠囊
來那度胺是新一代免疫調節(jié)劑，具有免疫調節(jié)、直接抗腫瘤等作用，臨床廣泛應用于骨髓瘤、淋巴瘤、MDS等疾病的治療。來那度胺的原研企業(yè)為美國新基生物制藥公司，于2005年12月27日獲FDA批準上市，2013年1月獲中國藥監(jiān)局批準進口。
公開數據顯示，2019年全球來那度胺膠囊銷售額達108.23億美元，位列全球暢銷藥第三位，是腫瘤領域領軍者；另據藥智藥品銷售數據庫顯示，2019年來那度胺銷售額為645.97億元。
此外，2019年來那度胺膠囊國內樣本醫(yī)院銷售額為7913.12萬元，其中原研企業(yè)占84%；值得提及的是來那度胺原研產品多數專利將在2023年5月到期，且2019年1月BMS宣布以740億美元收購新基，在專利到期之前，來那度胺銷售是否進一步增長銷售額，拭目以待。
據藥智數據，目前國內市場上的來那度胺膠囊生產廠家除新基外，還有齊魯制藥、雙鷺藥業(yè)、正大天晴和揚子江藥業(yè)，且截止目前全部通過或視同通過一致性評價，此外常州制藥和豪森的來那度胺膠囊也在申報上市。本周正大天晴來那度胺膠囊（5mg與10mg）過評，在集采逐漸常態(tài)化的機制下，有望進一步搶占國內原研市場。
鹽酸氨溴索片
鹽酸氨溴索片為祛痰藥，可用于急慢性呼吸道疾病、支氣管分泌異常等的治療。由勃林格殷格翰原研、最早在1979年就于德國獲批上市的“老藥”，2019年國內樣本醫(yī)院銷售額達1.02億元，其中原研廠家占據超半的市場份額。
據藥智國產數據庫，截至目前鹽酸氨溴索片國產市場批文有12條，涉及12家企業(yè)，包含本周剛過評的企業(yè)山德士（中國）和揚州市三藥制藥在內，累積有5家企業(yè)過評。
阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7：1)
阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7：1)具有廣譜抗菌作用，可用于治療產β-內酰胺酶而對阿莫西林耐藥的革蘭氏陰性和革蘭氏陽性菌引起的各種感染。值得注意的是澳美制藥廠的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(7：1)為進口仿制藥，且為該品種的首仿。
據藥智數據，目前國內生產銷售阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑的企業(yè)有9家，除澳美制藥廠外，暫無其他企業(yè)申報一致性評價。
奮乃靜片
奮乃靜片是一種抗**病藥物，主要用于**分裂癥及嚴重的惡心和嘔吐的治療。
據藥智國產數據庫，奮乃靜片國產市場批文有51條，生產廠家28家；IQVIA CHPA 數據顯示，2019 年度，奮乃靜片于中國境內銷售額約為人民幣2,062 萬元。
另據藥智數據企業(yè)版醫(yī)院銷售數據庫，2019年國內樣本醫(yī)院銷售額為440.02萬元，其中上海朝暉藥業(yè)占76.42%的份額，現首家通過一致性評價，且目前暫無其他企業(yè)申報一致性評價，提升產品競爭力的同時，進一步穩(wěn)固醫(yī)院終端市場份額。
苯磺酸氨氯地平
苯磺酸氯地為一致性評價競爭火熱品種，近日又有多家企業(yè)捷報頻傳，苯磺酸氨氯地平片和苯磺酸氨氯地平膠囊通過一致性評價。其中苯磺酸氨氯地平片截至目前成為過評企業(yè)最多的藥品，有37家企業(yè)。
然苯磺酸氨氯地平膠囊劑型，目前國內僅麗珠制藥和南通華山藥業(yè)兩家企業(yè)擁有2條市場批文；另據IQVIA 抽樣統計估測數據，氨氯地平口服制劑產 品 2019 年度國內終端銷售金額約為人民幣 25.95 億元，其中苯磺酸氨氯地平膠囊 2019 年度國內終端銷售金額約為人民幣 1,620.59 萬元。麗珠制藥現首家申報一致性評價且首家通過，提高了該藥品的市場競爭力的同時在激烈的競爭中，爭奪更多的市場份額。
申報受理
13個品種被承辦，被踢出醫(yī)保億級產品華北制藥首家申報
國慶前后，CDE新增一致性評價受理號15個（13個品種），恒瑞醫(yī)藥、麗珠制藥、科倫藥業(yè)、華北制藥等知名企業(yè)紛紛再添一致性評價被承辦產品，均為重磅注射劑。
其中華北制藥的注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉為首家申報獲受理的品種。注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉含β-內酰胺酶抑制劑-舒巴坦，適用于產酶耐藥菌引起的感染性疾病。
據藥智數據企業(yè)版醫(yī)院銷售數據庫顯示，2019年注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉樣本醫(yī)院銷售額為2.20億元，同比下降15.63%，其主要原因或是注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉被踢出2019年醫(yī)保目錄。
注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉現擁有國產市場批文38條，涉及生產廠家13家，其中2019年樣本醫(yī)院銷售額占比最多的為哈藥集團占33.03%，其次是華北制藥16.02%。截至目前華北制藥首家申報一致性評價，如若順利過評，或將彌補被踢出醫(yī)保目錄帶來的銷售額下降，獲得更多的終端市場份額。
數據來源：藥智網、企業(yè)公告等網絡公開數據
信息來源：藥智網、企業(yè)公告等網絡公開信息
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
