輝瑞旗下兩款快速增長且價格昂貴的心臟病藥Vyndaqel和Vyndamax，自2019年獲得FDA批準(zhǔn)以來，藥品的定價一直是外界關(guān)注的熱點(diǎn)。日前，兩款藥物成為聯(lián)邦醫(yī)保（Medicare）共付訴訟的核心產(chǎn)品，訴訟的結(jié)果可能在整個行業(yè)引起反響。
Vyndaqel和Vyndamax具有相同的活性部分tafamidis，去年5月被批準(zhǔn)用于用于治療成人由于人工型或遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素卵白介導(dǎo)的淀粉樣變性引起的心肌病（ATTR-CM）。在推出價格為每年225,000美元的藥品清單定價之后，該公司起訴了美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS），要求改機(jī)構(gòu)能夠為醫(yī)療保險患者提供共付額。
根據(jù)聯(lián)邦法律《反回扣法》，制藥商不能直接向聯(lián)邦醫(yī)保受益人提供共付補(bǔ)助，監(jiān)管部門此舉是因為擔(dān)心昂貴的藥品價格可能會讓納稅人承擔(dān)其余的費(fèi)用，造成財務(wù)負(fù)擔(dān)。此次輝瑞直接選擇提起訴訟，對醫(yī)藥行業(yè)來說可能會造成一場“大地震”。
輝瑞公司罕見病業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人Suneet Varma表示，這些法規(guī)存在“根本性的不平等”，導(dǎo)致該公司無法為聯(lián)邦醫(yī)保內(nèi)的患者提供財務(wù)支持，以幫助這些患者能夠順利購買藥物。通過提起訴訟，輝瑞希望可以為有購藥需求的Medicare患者提供共付卡或優(yōu)惠券，并會向有助于解決共付額的獨(dú)立慈善機(jī)構(gòu)提供資金，幫助該類患者解決購藥過程中遇到的資金困難。
然而，監(jiān)管部門的想法截然相反。HHS監(jiān)察長在上個月的咨詢意見中表示，對于輝瑞提出的計劃存在高度質(zhì)疑。HHS指出，輝瑞的計劃覆蓋了聯(lián)邦貧困標(biāo)準(zhǔn)線高達(dá)800％的患者，導(dǎo)致超過90％的Medicare患者都可以獲得該公司資金補(bǔ)助資格。咨詢意見還表示，這種從制藥商那里獲得現(xiàn)金付款的方式，將使得“醫(yī)療保險和納稅人承受不受限制的藥品價格帶來的巨大財務(wù)沖擊”。HHS認(rèn)為，如果輝瑞此次勝訴，其他公司可能會采取同樣的手段發(fā)起訴訟。
多年來，由于法規(guī)限制，制藥公司無法直接為聯(lián)邦醫(yī)?；颊叩乃幤饭哺额~提供幫助，大多采用向第三方慈善機(jī)構(gòu)捐款的方式。然而，這樣的合作關(guān)系已接連遭到了聯(lián)邦政府的制裁，此前，聯(lián)邦政府與包括輝瑞在內(nèi)的多家制藥商簽署了和解協(xié)議，聯(lián)邦政府指控通過向獨(dú)立機(jī)構(gòu)捐款而促進(jìn)藥品銷售的行為，涉嫌違了《反回扣法》。
輝瑞公司此次的訴訟目標(biāo)是，直接向醫(yī)療保險患者提供共付額，確保患者得到所需的藥物治療。而Patients for Affordable Drugs創(chuàng)始人David Mitchell提出了另一個想法，他希望Medicare能夠與藥品制造商進(jìn)行價格談判，使藥品的價格適用于所有美國人。
參考來源：Pfizer Vyndaqel copay lawsuit could bring drug pricing shockwaves
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