CDE發(fā)布關(guān)于注射劑一致性評價補充資料相關(guān)事宜的通知

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020-10-21

為了進(jìn)一步提高注射劑一致性評價工作效率，優(yōu)化審評審批流程，按照《藥品注冊管理辦法》，書面補充資料需在80日內(nèi)補回，逾期不能按要求提交全部補充資料的，將不予批準(zhǔn)。

關(guān)于注射劑一致性評價補充資料相關(guān)事宜的通知

化學(xué)仿制藥注射劑一致性評價工作開展以來，部分注射劑一致性評價品種注冊申報資料缺陷明顯，與相關(guān)的指導(dǎo)原則要求差距較大，需補充開展大量新的研究工作。為落實《藥品注冊管理辦法》（2020年總局第27號令）相關(guān)要求，進(jìn)一步提高注射劑一致性評價工作效率，優(yōu)化審評審批流程，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：

1. 按照《藥品注冊管理辦法》，書面補充資料需在80日內(nèi)補回，逾期不能按要求提交全部補充資料的，將不予批準(zhǔn)。

2. 中心對于補充資料存在實質(zhì)性缺陷的，將按不批準(zhǔn)處理，不再進(jìn)行第二次發(fā)補。

3. 申請人可主動撤回申請，自行完善相關(guān)研究后重新申報。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年10月21日

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