10月22日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于鹽酸普拉克索緩釋片的《藥品注冊(cè)證書》。
2017年10月19日，恒瑞醫(yī)藥向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理。鹽酸普拉克索緩釋片是一種多巴胺受體激動(dòng)劑，通過(guò)興奮紋狀體的多巴胺受體減輕帕金森病患者的運(yùn)動(dòng)障礙，用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀。
鹽酸普拉克索由德國(guó)Boehringer Ingelheim公司開(kāi)發(fā)，普通片于1997年在美國(guó)首先上市，商品名為Mirapex，用于治療帕金森病。2010年2月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Boehringer Ingelheim公司開(kāi)發(fā)的鹽酸普拉克索緩釋片，商品名為Mirapex ER，隨后Mirapex ER在歐盟等多國(guó)陸續(xù)獲批上市。2014年8月勃林格殷格翰國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司的鹽酸普拉克索緩釋片被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)進(jìn)口，規(guī)格為0.375mg、0.75mg、1.5mg、3mg、4.5mg，用于治療帕金森病。除恒瑞醫(yī)藥外，國(guó)內(nèi)已有浙江京新同類產(chǎn)品獲批上市；另有成都百裕、成都康弘、北京北大維信生物等在內(nèi)的12家企業(yè)已提交ANDA申請(qǐng)，目前還未見(jiàn)獲批信息。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，Mirapex2019年全球銷售額約為2.19億美元。
截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為1,832萬(wàn)元人民幣。
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