10月23日，阿斯利康公布了突破性3期臨床研究DAPA-CKD的一項新的亞組分析結(jié)果，數(shù)據(jù)表明，在標準護理的基礎(chǔ)上，F(xiàn)arxiga（dapagliflozin，達格列凈）降低了無論根本病因為何的慢性腎病（CKD）患者發(fā)生腎功能惡化或心血管（CV）、腎病死亡的風(fēng)險。
在此次亞組分析中顯示，與安慰劑相比，接受Farxiga治療使主要由糖尿病腎病引起的CKD患者的相對風(fēng)險降低（RRR）比例為37%（絕對風(fēng)險降低[ARR]=5.8%）；發(fā)生高血壓的RRR比例為25%（ARR=2.2%）；腎小球腎炎RRR比例為57%（ARR=7.5%）；其他或未知原因的CKD患者RRR比例為42%（ARR=5.0%）（RRR交互作用p值0.53）。同時，與安慰劑相比，無論患者潛在的CKD原因如何，F(xiàn)arxiga治療顯示全因死亡率降低（交互作用p值0.55）（次要終點）。此外，F(xiàn)arxiga的安全性和耐受性與該藥物此前觀察到的安全性一致。
DAPA-CKD是一項國際性、多中心、隨機、雙盲3期試驗，招募了4304例CKD患者，旨在評估10毫克Farxiga與安慰劑相比，對伴有或不伴有2型糖尿?。═2D）的2-4期以及尿白蛋白排泄升高的CKD患者的療效。研究中，患者除了接受標準護理外，每天服用一次Farxiga。2020年8月，阿斯利康發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的詳細結(jié)果顯示，與安慰劑相比，F(xiàn)arxiga將患者腎功能惡化（定義為eGFR下降持續(xù)≥50%、ESKD發(fā)病和CV疾病或腎原因死亡的復(fù)合結(jié)果）或腎 臟、CV死亡率（主要復(fù)合終點）降低了39%（p<0.0001）。
這一積極結(jié)果在伴有和不伴有T2D的患者中都是一致的。Farxiga還達到了所有次要終點，降低了包括首次出現(xiàn)腎 臟病復(fù)合結(jié)果（持續(xù)≥50%eGFR下降、ESKD和腎死亡）、CV死亡或心力衰竭住院（hHF）復(fù)合結(jié)果以及全因死亡的比例31%（ARR=2.1%，p=0.0035）。
DAPA-CKD試驗荷蘭格羅寧根大學(xué)醫(yī)學(xué)中心執(zhí)行委員會的聯(lián)合主席Hiddo L.Heerspink教授表示：“此次發(fā)布的結(jié)果證明了Farxiga改變廣泛慢性腎病患者護理標準的潛力，而且不強調(diào)患者的根本原因是什么。這將為全世界數(shù)百萬慢性腎病患者帶來巨大的可能性。”
阿斯利康生物制藥研發(fā)部執(zhí)行副總裁Mene Pangalos指出：“在慢性腎 臟疾病伴或不伴2型糖尿病患者的腎 臟病結(jié)局的試驗中，DAPA-CKD顯示出Farxiga作為首個顯著延長患者生存期潛力的SGLT2抑制劑。”
CKD是一種嚴重的、進行性疾病，由腎功能下降判斷（至少三個月內(nèi)腎小球濾過率[eGFR]或腎損害標志物降低，或兩者兼而有之）。據(jù)估計，全世界約有7億人受到影響，其中許多人仍未確診。在美國，三分之一的成年人（即大約8000萬人）具有患CKD的風(fēng)險。CKD的主要原因是糖尿?。?8%）、高血壓（26%）和腎小球腎炎（腎炎癥，16%）。其最嚴重的形式即終末期腎病（ESKD），腎損害和腎功能惡化已發(fā)展到需要透析或腎移植的階段。大多數(shù)CKD患者在到達ESKD之前會死于心血管疾病。
10月早些時候，F(xiàn)arxiga用于治療伴或不伴有T2D的CKD患者在美國獲得突破性療法稱號，并被歐盟人用藥品委員會推薦用于治療心力衰竭（HF）。此外，在2020年5月，F(xiàn)arxiga在美國獲得批準，用于降低伴有和不伴有T2D、射血分數(shù)下降的心力衰竭（HFrEF）（NYHA II-IV級）成人患者發(fā)生CV死亡和hHF的風(fēng)險。
Farxiga（達格列凈）是一種“first-in-class”的每日一次口服的鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白-2（SGLT2）抑制劑，作為單一療法和作為飲食和運動的輔助治療的一部分，用于治療控制不足的T2D患者，以改善血糖控制，并具有減肥和降血壓的額外益處。在T2D成人患者的 CV結(jié)局試驗DECLARE-TIMI 58中，F(xiàn)arxiga顯示出與安慰劑相比，降低了患者hHF或CV死亡復(fù)合結(jié)局的風(fēng)險。
目前，該藥物正在DELIVER（針對保留射血分數(shù)的HF[HFpEF]）和DETERMINE（針對HFrEF和HFpEF）試驗中用于HF患者研究；以及DAPA-MI試驗針對急性心肌梗死（MI）或心臟病發(fā)作后沒有T2D的患者中進行評估。
參考來源：Farxiga DAPA-CKD Phase III trial reduced worsening of kidney function, risk of cardiovascular or renal death in patients with chronic kidney disease, irrespective of underlying cause
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