10月28日晚間，莎普愛思發(fā)布公告稱，芐達(dá)賴氨酸滴眼液質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作存在無法按照國家藥監(jiān)局的要求在三年內(nèi)完成的可能。同日，莎普愛思第三季度財(cái)報(bào)顯示，今年1-9月營業(yè)收入2.4億元，比上年同期減少40.61%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為-2800萬元，比上年同期減少171.65%。營收、利潤下滑主要原因是滴眼液、大輸液等產(chǎn)品銷售收入下降所致。
“白內(nèi)障看不清，莎普愛思滴眼睛”，這句廣告語曾經(jīng)傳遍大街小巷。2017年底，一篇文章直指莎普愛思涉嫌虛假宣傳、坑害老人。經(jīng)調(diào)查，莎普愛思旗下芐達(dá)賴氨酸滴眼液（商品名：莎普愛思）的適應(yīng)癥為“早期老年性白內(nèi)障”，但廣告宣傳時(shí)模糊“早期”二字，由于廣告宣傳問題，2017年12月，莎普愛思收到原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件，要求按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。
經(jīng)新浪醫(yī)藥查詢，中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心官網(wǎng)顯示，由莎普愛思申請(qǐng)的芐達(dá)賴氨酸滴眼液延緩早期老年性白內(nèi)障有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心上市后臨床研究注冊(cè)時(shí)間是在今年4月10日，，該研究計(jì)劃入組500例50~70歲的白內(nèi)障患者，隨機(jī)（1：1）接受芐達(dá)賴氨酸滴眼液和安慰劑的治療，研究組長單位為中山大學(xué)中山眼科中心。研究目的是評(píng)價(jià)早期老年性白內(nèi)障患者使用芐達(dá)賴氨酸滴眼液結(jié)束后，晶狀體混濁度變化值、最佳矯正視力（BCVA）測(cè)量變化值是否優(yōu)于安慰劑，2019年8月15日已通過中山大學(xué)中山眼科中心醫(yī)學(xué)倫理會(huì)批準(zhǔn)。
莎普愛思在公告中提到，“公司成立了包括董事長在內(nèi)的芐達(dá)賴氨酸滴眼液（即莎普愛思滴眼液）一致性評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，全力以赴推進(jìn)有關(guān)工作。公司組織有關(guān)各方面對(duì)面討論項(xiàng)目，督促臨床合同研究組織（CRO）進(jìn)一步加快臨床研究工作，與組長單位積極溝通加快臨床進(jìn)度，以爭(zhēng)取盡快向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提交評(píng)價(jià)結(jié)果。但是由于新冠疫情影響大，各研究單位有關(guān)工作暫?；蜻M(jìn)展緩慢，各醫(yī)院倫理審查及合同審核時(shí)間較長，試驗(yàn)周期長，公司預(yù)計(jì)無法在原定期限內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果上報(bào)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心。公司已通過浙江省藥品監(jiān)督管理局向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)延期完成一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作。”
此外，莎普愛思指出，芐達(dá)賴氨酸滴眼液也存在公司申請(qǐng)延期完成一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作未予通過的可能；或雖完成芐達(dá)賴氨酸滴眼液質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)并上報(bào)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心，也存在未通過國家藥監(jiān)局的審評(píng)審批的風(fēng)險(xiǎn)。如果出現(xiàn)上述情況，芐達(dá)賴氨酸滴眼液藥品批準(zhǔn)文號(hào)將可能被注銷或到期后不予再注冊(cè)，從而導(dǎo)致該產(chǎn)品不能繼續(xù)生產(chǎn)銷售。
莎普愛思的芐達(dá)賴氨酸滴眼液是其主營產(chǎn)品，曾一度占據(jù)國內(nèi)白內(nèi)障滴眼液八成的市場(chǎng)份額，在廣告宣傳下這款產(chǎn)品甚至一年賣出7.5億。在“神藥”風(fēng)波之后，2018年莎普愛思滴眼液銷售量同比下降51.51%，營收占比下滑至53.5%，給公司帶來的營業(yè)收入也同比下滑52.58%至3.25億元。2019年，芐達(dá)賴氨酸滴眼液的營收占比仍高達(dá)44.6%，毛利占比62.08%；2020年1-9月營收占比達(dá)36.15%，毛利占比62.4%。
從“神臺(tái)”跌下后，若再無法證實(shí)臨床療效，莎普愛思該款滴眼液只能面臨停產(chǎn)。莎普愛思透露若無法繼續(xù)生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品將對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營造成重大影響。
另外值得關(guān)注的是，繼實(shí)控人從創(chuàng)始人陳德康變?yōu)槠翁锵荡蠹易宓牧趾肓?、林弘遠(yuǎn)兄弟之后，今年8月份莎普愛思管理層也大“換血”，創(chuàng)始人陳德康正式卸任莎普愛思董事長一職，原董事會(huì)其他三位董事、三位獨(dú)立董事以及兩位監(jiān)事也相繼辭職。
在主打產(chǎn)品銷售受阻，未來還可能面臨退市風(fēng)險(xiǎn)的形勢(shì)下，莎普愛思也在尋找轉(zhuǎn)型之路，如開始將單一的中老年眼健康方面的業(yè)務(wù)線逐步拓展到包含青少年眼健康產(chǎn)品、保健產(chǎn)品在內(nèi)的“大健康”產(chǎn)業(yè)方向。
今年9月底，莎普愛思董事會(huì)還通過了《關(guān)于現(xiàn)金收購泰州婦女兒童醫(yī)院有限公司100%股權(quán)暨關(guān)聯(lián)交易的議案》，同意公司以現(xiàn)金支付方式收購實(shí)際控制人林弘立、林弘遠(yuǎn)控制的上海渝協(xié)醫(yī)療管理有限公司、上海協(xié)和醫(yī)院投資管理有限公司合計(jì)持有的泰州市婦女兒童醫(yī)院有限公司100%股權(quán)。交易完成后，莎普愛思將持有泰州醫(yī)院100%股權(quán)。雖然此舉也是莎普愛思轉(zhuǎn)型的重要一步，不過莎普愛思以5.02億元收購泰州醫(yī)院，這一超高溢價(jià)收購案一出也引起業(yè)內(nèi)嘩然。
莎普愛思在最新財(cái)報(bào)中提到，公司繼續(xù)積極開拓醫(yī)藥生產(chǎn)及銷售業(yè)務(wù)，強(qiáng)化精細(xì)化管理和目標(biāo)考核，降低制造成本增加企業(yè)效益。但由于國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大以及宏觀經(jīng)濟(jì)的不穩(wěn)定性及不確定較多，公司的滴眼液、頭孢等產(chǎn)品營業(yè)收入較上年同期下降，導(dǎo)致利潤下滑，同時(shí)由于全資子公司莎普愛思強(qiáng)身藥業(yè)有限公司預(yù)計(jì)2020年度業(yè)績?yōu)樘潛p，預(yù)測(cè)公司年初至下一報(bào)告期期末的累計(jì)凈利潤可能為虧損。
短時(shí)間內(nèi)，莎普愛思的業(yè)績下滑態(tài)勢(shì)恐怕難以扭轉(zhuǎn)。
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