衛(wèi)材株式會社近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已經受理其自主研發(fā)的抗癲癇藥物（AED）Fycompa®（商品名：衛(wèi)克泰®，通用名：吡侖帕奈）單藥治療4歲及以上患者的兒科部分性癲癇發(fā)作適應癥的新藥補充申請。
關于單藥治療部分性癲癇發(fā)作的申報資料是基于多項全球聯(lián)合治療臨床研究（研究304、305、306和335）中評估單藥治療的安全性和有效性的亞組分析，這些研究在美國、歐洲和中國的12歲及以上部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）患者中進行。此外，在日本和韓國的12歲至74歲未經治療的部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）患者中進行的一項III期臨床研究（FREEDOM/研究342）的結果作為補充安全性和有效性數(shù)據提交。
關于兒科部分性癲癇發(fā)作患者的申報資料是基于一項Fycompa III期臨床研究（研究311）的結果，該研究在全球范圍內使用Fycompa對部分性癲癇發(fā)作或原發(fā)性全面強直陣攣發(fā)作性癲癇控制不佳的兒科患者（年齡4至12歲以下）進行輔助治療。
在中國大約有900萬癲癇患者，盡管任何年齡均可能發(fā)病，但最常見的是18歲及以下兒童和青少年以及老年人。由于約30%的癲癇患者無法用目前的AEDs1來控制其癲癇發(fā)作，這是一種醫(yī)療需求顯著未得到滿足的疾病。
Fycompa是由衛(wèi)材筑波研究實驗室研發(fā)的一種新型抗癲癇藥物，每日服用一次。該藥物是一種高選擇性、非競爭性的AMPA受體拮抗劑，通過靶向突觸后膜上AMPA受體處的谷氨酸鹽活性，減少與癲癇發(fā)作相關的神經元的過度興奮。Fycompa已在中國獲批作為12歲及以上癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的輔助治療。
衛(wèi)材認為包括癲癇在內的神經學是一個重點治療領域。隨著關于Fycompa的補充申請在中國獲得受理，衛(wèi)材繼續(xù)追尋其使命，為全世界更多的癲癇患者提供有效的癲癇治療方法。衛(wèi)材致力于滿足癲癇患者及其家人的各種需求，并為其提供更多福利。
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