10月CDE藥審分析，F(xiàn)AK、KDR、TKI靶點新藥扎堆受理，恒瑞、百奧泰、百濟神州…

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作者：一元來源：藥智網(wǎng)

2020-11-04

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2020年10月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有771個（復審除外，下同）。

2020年06-10月CDE藥品受理情況

圖一 2020年06-10月CDE藥品受理情況

10月相比9月份減少239個受理號，其中化學藥品減少207個受理號。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況分析。

一、化藥審評情況

10月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有601個。

2020年06-10月CDE化藥各申請類型受理情況

圖二 2020年06-10月CDE化藥各申請類型受理情況

從化藥的申報來看，的承辦數(shù)據(jù)相比9月，新藥、進口、仿制和補充申請都略微下降，其中補充申請減少133個。

1.化藥1類國產(chǎn)申報情況

CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計26個受理號，涉及18個品種和18家企業(yè)。下表為10月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

表一2020年10月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

2020年10月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

注：排隊序號截止至2020年10月30日。

注射用BEBT-908

注射用BEBT-908是廣州必貝特醫(yī)藥技術(shù)有限公司研發(fā)的1類新藥ChK1抑制劑，注射用BEBT-260獲得臨床試驗默示許可，用于治療復發(fā)或難治彌漫大B細胞淋巴瘤，目前全球尚未有ChK1抑制劑獲批上市。

JAB-3068片

JAB-3068片是北京加科思新藥研發(fā)有限公司研發(fā)的化藥1類新藥，JAB-3068正在開展I期臨床試驗，JAB-3068用于晚期實體瘤患者的I/IIa期臨床研究。

巴替非班注射液

巴替非班注射液是百奧泰生物制藥股份有限公司自主開發(fā)的一款血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑，用于PCI圍術(shù)期抗血栓。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，巴替非班注射液在國內(nèi)已開展了7項臨床試驗。巴替非班可特異性結(jié)合GPIIb/IIIa受體，通過阻止纖維蛋白原、VonWillebrand因子和其他粘附配體與GPIIb/IIIa的結(jié)合來抑制血小板聚集，對靶點親和力強。同時，還可通過抑制玻璃基蛋白受體而抑制血管平滑肌生長，從而阻止動脈血管再阻塞。

伊匹烏肽滴眼液

伊匹烏肽滴眼液是武漢益承生物科技有限公司研發(fā)的1類新藥，伊匹烏肽能夠替代皮質(zhì)激素類消炎藥，為炎癥和自身免疫性疾病提供了一種全新的有效治療手段。伊匹烏肽凍干粉作為霧化劑可以用于新冠肺炎的患者的治療和康復，幫助新冠肺炎患者盡快恢復呼吸功能。

IN10018片

IN10018片是應世生物科技（上海）有限公司研發(fā)的創(chuàng)新抗癌藥，屬于黏著斑激酶（FAK）抑制劑，IN10018片獲得臨床試驗默示許可，適應癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌。IN10018是勃林格殷格翰開發(fā)的一款FAK抑制劑，應世生物現(xiàn)在擁有該藥的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

蘋果酸法米替尼膠囊

蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，對多種受體酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR?、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前，正在開展晚期實體腫瘤、鼻咽癌、非小細胞肺癌、胃腸道間質(zhì)瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、腎透明細胞癌、結(jié)直腸癌等多個適應癥的不同階段臨床研究。

奧瑞巴替尼片

奧瑞巴替尼片（HQP1351的擬定中文通用名）是廣州順健研發(fā)的1類新藥，依據(jù)奧瑞巴替尼的兩項關(guān)鍵性II期臨床研究結(jié)果，用于治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥后并伴有T315I 突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。

2.化藥1類進口藥申報情況

共9個進口化藥1類受理號獲得承辦，涉及6個品種。

表二2020年10月新承辦的化藥1類進口藥

2020年10月新承辦的化藥1類進口藥