信達生物制藥宣布，在2020年癌癥免疫治療學會（SITC）線上年會以電子壁報形式公布其CD47單抗（IBI188，Letaplimab）在美國開展的單藥治療晚期惡性腫瘤的1a期臨床研究（NCT03763149）的研究結果。
NCT03763149研究是IBI188（letaplimab）單藥用于經(jīng)標準治療失敗的晚期惡性腫瘤的1a期臨床研究，旨在評估letaplimab單藥治療晚期惡性腫瘤的耐受性、安全性和PK/PD特性。本研究共設置7個劑量組，從0.1mg/kg至30mg/kg ，每周給藥1次，直至疾病進展、**不可耐受或其他需要終止治療的情況。
本研究共入組20例受試者，截止到2020年6月18日，結果顯示，Letaplimab完成了所有預設劑量的爬坡，最高探索劑量為30mg/kg QW，各劑量組均未發(fā)生劑量限制性**，整體耐受性良好。與治療相關的不良事件大部分為1-2級，無導致永 久停藥的藥物相關不良反應，無治療相關死亡發(fā)生。此外， Letaplimab單藥使用后總體貧血發(fā)生率為15%（3/20），僅一例受試者（5%）發(fā)生3級一過性貧血，于首次給藥當天出現(xiàn)，第2天恢復。同時， Letaplimab單藥也在此項研究中觀察到了一定的抗腫瘤活性，其中包括幾例患者獲得了較長時間的疾病穩(wěn)定。
目前信達生物在美國和中國已先后完成了1a期至30mg/kg劑量組的安全性探索，共入組超過60例受試者，觀察到的letaplimab總體耐受性良好。公司目前正在中國開展“評估IBI188聯(lián)合阿扎胞苷治療初診中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）受試者安全性和有效性的1b/3期研究”以及“評估IBI188聯(lián)合阿扎胞苷治療急性髓系白血?。ˋML）受試者安全性及有效性的1b/2期研究”。同時公司正在美國開展“評估IBI188聯(lián)合阿扎胞苷治療初診中高危MDS受試者安全性和有效性的1b期研究。”
NCT03763149研究的主要研究者，來自START（South Texas Accelerated Research Therapeutics）的Amita Patnaik表示：“近年來，腫瘤免疫檢查點治療逐漸成為研發(fā)熱點。信達生物研發(fā)的letaplimab，是一種重組全人源抗CD47 的IgG4單克隆抗體，臨床研究數(shù)據(jù)顯示了letaplimab良好的安全性，安全性與其他CD47單抗藥物類似。此外，我們觀察到此次letaplimab單藥治療過程中，幾例患者獲得了較長時間的疾病穩(wěn)定，值得進一步開發(fā)letaplimab的聯(lián)合治療模式。”
信達生物制藥集團醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“Letaplimab是目前全球研發(fā)進度領 先的CD47單抗藥物，而CD47是繼PD-1/PD-L1后又一個明星靶點，全球已有十多家公司開發(fā)了針對該靶點的分子并已進入臨床開發(fā)，大多數(shù)分子都還處于1a期劑量爬坡階段。信達在美國和中國已先后完成了letaplimab 1a期至30mg/kg劑量組的安全性探索，共入組超過60例受試者?？笴D47單抗導致的貧血反應一直是業(yè)界關注的焦點，而本次在SITC發(fā)布的來自美國的1a期研究的安全性數(shù)據(jù)顯示了letaplimab整體耐受性良好，這使得我們對letaplimab的安全性充滿信心，我們將快速推進開展letaplimab聯(lián)合治療的多項臨床研究。”
“目前我們正在中美同步開展關于MDS和AML的多項臨床研究。此外，Letaplimab作為固有免疫檢查點抑制劑，與T細胞免疫檢查點抑制劑具有協(xié)同抗腫瘤的作用機制，后續(xù)信達將會開展letaplimab聯(lián)合達伯舒（信迪利單抗注射液）治療多種實體瘤的臨床研究。”周輝博士表示。
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