藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫顯示，今日貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，鹽酸恩莎替尼膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
鹽酸恩莎替尼膠囊（商品名：貝美納?）是貝達(dá)藥業(yè)與其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同開發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)在肺癌領(lǐng)域繼EGFR-TKI后的又一重大布局產(chǎn)品，為首個(gè)由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。2018年12月，鹽酸恩莎替尼遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA）；2019年2月，鹽酸恩莎替尼被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，2020年11月17日，獲批上市。
恩莎替尼還于2017年12月在美國(guó)啟動(dòng)“ALK陽性晚期惡性黑色素瘤”2期臨床研究，是全球ALK抑制劑治療黑色素瘤的臨床研究，如成功將有望以“孤兒藥”獲批上市。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，貝達(dá)藥業(yè)恩莎替尼國(guó)內(nèi)還有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在研，但遺憾的是中期分析評(píng)估療效未達(dá)預(yù)期，「ROS1陽性NSCLC」適應(yīng)癥的臨床II期研究于今年6月被貝達(dá)藥業(yè)主動(dòng)暫停。
貝達(dá)藥業(yè)恩莎替尼國(guó)內(nèi)臨床在研詳情表
4款A(yù)LK抑制劑已在華上市，3款已納入醫(yī)保
ALK抑制劑自首個(gè)藥物克唑替尼上市至今，已發(fā)展10年，升級(jí)了三代。一代ALK-TKI為克唑替尼，二代為ALK-TKI阿來替尼、塞瑞替尼、布格替尼、恩莎替尼，三代為ALK-TKI勞拉替尼，其中鹽酸恩莎替尼膠囊為二代ALK抑制劑。
截至目前，包括貝達(dá)藥業(yè)的恩莎替尼在內(nèi)，全球共有6款A(yù)LK抑制劑獲批上市，其中4款已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批上市。
ALK抑制劑中國(guó)上市詳情表
據(jù)藥智全球暢銷藥品銷售數(shù)據(jù)顯示，克唑替尼和阿來替尼近年來為全球暢銷藥，克唑替尼2019年全球銷售額達(dá)36.51億元，阿來替尼62.42019年全球銷售額為64.1億元。
值得提及的是克唑替尼、塞瑞替尼均于2018年10月國(guó)家談判進(jìn)入乙類全國(guó)醫(yī)保，降價(jià)后年費(fèi)用分別為16-19萬、21.7萬。阿來替尼于2018年8月獲批后，次年即通過談判進(jìn)入乙類醫(yī)保。藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2019年克唑替尼國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為1.96億元，同比增長(zhǎng)130.87%；塞瑞替尼2019年樣本醫(yī)院銷售額為4214.00萬元，同比增長(zhǎng)544.26%。
2016-2020年-克唑替尼膠囊銷售額（年統(tǒng)計(jì)）
2018-2020年-塞瑞替尼膠囊銷售額（年統(tǒng)計(jì)）
恩莎替尼上市，緩解貝達(dá)藥業(yè)依靠單品支撐業(yè)績(jī)壓力
今年醫(yī)保談判在即，貝達(dá)醫(yī)藥的恩莎替尼膠囊此刻獲批，錯(cuò)過納入醫(yī)保的限定時(shí)間，但公開數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)2019 年 ALK 抑制劑的目標(biāo)人群約 5 萬人，目前 ALK 抑制劑年銷售規(guī)模約 100 億元，貝達(dá)醫(yī)藥作為國(guó)內(nèi)首個(gè)國(guó)產(chǎn) ALK 抑制劑，前景可期。
且據(jù)貝達(dá)藥業(yè)2019年財(cái)報(bào)顯示，貝達(dá)藥業(yè)2019年全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入154,710.79萬元，較去年同期增長(zhǎng)26.38%，主要得益于其公司的明星產(chǎn)品?？颂婺岬某掷m(xù)放量；事實(shí)上貝達(dá)藥業(yè)業(yè)績(jī)主要靠明星產(chǎn)品?？颂婺嶂?，現(xiàn)恩莎替尼成功上市，貝達(dá)藥業(yè)長(zhǎng)期依靠單品?？颂婺嶂螛I(yè)績(jī)的情況有望緩解。
另據(jù)貝達(dá)藥業(yè)官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)還有兩款重磅單抗已在NDA階段，不久順利獲批上市后，其業(yè)績(jī)或?qū)⑦M(jìn)一步的飛速增長(zhǎng)。
貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)管線圖
圖片來源：貝達(dá)藥業(yè)官網(wǎng)
國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)布局ALK抑制劑
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，除了貝達(dá)外，還有多家企業(yè)在國(guó)內(nèi)積極布局ALK抑制劑。其中國(guó)產(chǎn)企業(yè)齊魯制藥、正大天晴、賽林泰醫(yī)藥ALK抑制劑已進(jìn)入3期臨床。
ALK抑制劑國(guó)內(nèi)臨床研發(fā)進(jìn)展
*注：還未開展臨床試驗(yàn)的企業(yè)不在本表統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)
信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息
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