本期（11月13日至11月20日）國際、國內(nèi)多個產(chǎn)品審批審批取得新進(jìn)展。在國際上，mRNA**接連傳來好消息，輝瑞/BioNTech新冠**保護效力達(dá)95%，即將向FDA遞交新冠**EUA申請。Alnylam第3款創(chuàng)新RNAi療法歐盟首次獲批上市；賽諾菲新一代流感**（重組四價流感**）在歐盟獲批上市；FDA拒絕批準(zhǔn)賽諾菲補體C1s抑制劑上市；禮來巴瑞替尼獲FDA緊急使用授權(quán)，治療COVID-19住院患者；首款可在家中完成的新冠核酸檢測獲美國FDA EUA授權(quán)。
在國內(nèi)，多個抗腫瘤、抗感染新藥報產(chǎn)取得新進(jìn)展，更多動態(tài)如下：
國內(nèi)審評審批·新動態(tài)
本周CDE有25個受理號（16個品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中百濟神州來那度胺膠囊、地舒單抗注射液和貝達(dá)藥業(yè)鹽酸恩莎替尼膠囊等抗腫瘤新藥備受關(guān)注，更多動態(tài)如下：
首個國產(chǎn)ALK抑制劑，貝達(dá)藥業(yè)鹽酸恩沙替尼上市
11月17日，貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的ALK抑制劑鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納）正式在中國獲批上市，二線治療ALK陽性的非小細(xì)胞肺癌患者。截至目前，包括貝達(dá)藥業(yè)的恩莎替尼在內(nèi)，全球共有6款A(yù)LK抑制劑獲批上市，其中4款已經(jīng)在國內(nèi)獲批上市。
ALK抑制劑中國上市詳情表
其中克唑替尼、塞瑞替尼均于2018年10月國家談判進(jìn)入乙類全國醫(yī)保，降價后年費用分別為16-19萬、21.7萬。阿來替尼于2018年8月獲批后，次年即通過談判進(jìn)入乙類醫(yī)保。藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2019年克唑替尼國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為1.96億元，同比增長130.87%；塞瑞替尼2019年樣本醫(yī)院銷售額為4214.00萬元，同比增長544.26%。
恩莎替尼的獲批意味著繼埃克替尼（凱美納）之后，貝達(dá)藥業(yè)迎來了第二款上市的創(chuàng)新藥。在NSCLC領(lǐng)域，凱美納和貝美納這對“姊妹花”未來將會并肩作戰(zhàn)，改善更多患者的生活。此外，貝達(dá)藥業(yè)也在積極準(zhǔn)備恩沙替尼一線ALK陽性適應(yīng)癥的中美上市申報，一線適應(yīng)癥計劃于明年申報NDA。若一線治療能順利獲批，將大大有助于恩沙替尼的快速放量及未來銷售空間。
百濟神州進(jìn)入密集收獲期，來那度胺片、地舒單抗新進(jìn)展！
來那度胺獲批第三個適應(yīng)癥，治療復(fù)發(fā)/難治性惰性淋巴瘤。此前，該藥擬用于與利妥昔單抗合用，治療復(fù)發(fā)或難治性惰性淋巴瘤（濾泡性或邊緣區(qū)淋巴瘤）患者的上市申請曾獲藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，理由是具有明顯治療優(yōu)勢。來那度胺是百時美施貴寶公司（BMS）旗下新基公司開發(fā)的一種口服免疫調(diào)節(jié)藥物。2017年7月，百濟神州通過與新基公司達(dá)成戰(zhàn)略合作獲得了該藥在中國的獨家經(jīng)銷權(quán)。自2013年首次在中國獲批上市以來，來那度胺在中國獲批兩項針對成年多發(fā)性骨髓瘤患者的適應(yīng)癥。
地舒單抗獲批預(yù)防實體瘤骨轉(zhuǎn)移及多發(fā)性骨髓瘤引起的骨相關(guān)事件。安加維?（地舒單抗注射液）由安進(jìn)公司（Amgen）開發(fā)，百濟神州根據(jù)今年早先達(dá)成的全球腫瘤戰(zhàn)略合作獲得其授權(quán)。此外，安加維?在中國已獲批用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤（GCTB）患者，并完成商業(yè)化上市。地舒單抗是一種新型RANKL抑制劑 ，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體，對可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性。地舒單抗通過與RANKL信號通路結(jié)合，防止破骨細(xì)胞形成、發(fā)揮功能和生存。
國內(nèi)審評審批·新受理
本周CDE新增報生產(chǎn)受理號20個，共16個品種，其中南京圣和藥業(yè)和樂布韋片、默沙東萊特莫韋和勃林格殷格翰恩格列凈片備受關(guān)注，更多動態(tài)見下表：
恩格列凈新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理
11月18日，CDE受理了勃林格殷格翰SGLT2抑制劑恩格列凈片的一項進(jìn)口新藥上市申請，新申報的適應(yīng)癥為治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者。
2014年，恩格列凈獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于2型糖尿病患者。之后它用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡風(fēng)險的新適應(yīng)癥再次獲得FDA批準(zhǔn)，成為全球首個經(jīng)大型心血管結(jié)局研究證實，能降低心血管死亡風(fēng)險的2型糖尿病藥物。在中國，恩格列凈于2017年9月首次獲批，用于配合飲食控制和運動，可單藥、聯(lián)合****或聯(lián)合****和磺脲類藥物治療，改善2型糖尿病患者的血糖控制。此次則是這款藥物在中國申請上市的第二個適應(yīng)癥，恩格列凈有望在不久的未來，給更多心衰患者帶來新的治療選擇。此外，勃林格和禮來還在進(jìn)一步探索恩格列凈用于射血分?jǐn)?shù)保留的成人心衰患者的治療，預(yù)計明年將公布結(jié)果。
國內(nèi)目前已上市多個SGLT2抑制劑，包括達(dá)格列凈、卡格列凈、恩格列凈、艾格列凈，以進(jìn)口為主，但卡格列凈和恩格列凈已有仿制藥上市。對于SGLT2抑制劑的開發(fā)，也有多個品種進(jìn)入臨床，其中進(jìn)入III期臨床試驗的有江蘇恒瑞的恒格列凈、山東軒竹醫(yī)藥的加格列凈、廣東東陽光的榮格列凈。
數(shù)據(jù)來源：藥智中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫
默沙東抗CMV感染新藥在中國申報上市
11月18日，默沙東（MSD）抗病毒 藥物來特莫韋（letermovir）提交四項新藥上市申請獲CDE受理，包括注射液和片劑兩種劑型。今年6月，來特莫韋曾在獲得CDE四項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥為：用于異基因造血干細(xì)胞移植的巨細(xì)胞病毒血清反應(yīng)陽性的成人受者[R+]預(yù)防CMV再激活和疾病。
來特莫韋是一種新型非核苷CMV抑制劑（3,4-二氫喹唑啉），在美國、歐盟和日本，來特莫韋曾被授予孤兒藥資格預(yù)防巨細(xì)胞病毒疾病。2017年11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)來特莫韋口服片劑和靜脈注射液，對于接受異基因造血干細(xì)胞移植后CMV血清呈陽性的成人患者，可用于預(yù)防CMV感染和相關(guān)疾病。據(jù)悉來特莫韋是15年來在美國批準(zhǔn)的首款治療CMV感染新藥。
南京圣和丙肝新藥和樂布韋申報上市
11月17日，南京圣和1類新藥和樂布韋片（SH229）上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理，用于治療慢性丙肝。和樂布韋是圣和藥業(yè)自主設(shè)計研發(fā)的國內(nèi)首個NS5B抑制劑，肝靶向能力強，抗病毒活性高，非臨床研究數(shù)據(jù)證實，SH229對基因1-6型HCV的體外抗病毒活性為索磷布韋的2-3倍。一項Ⅱ期臨床CTR20182539結(jié)果顯示，SH229聯(lián)合達(dá)拉他韋在1/2型HCV感染患者中的SVR12（12周病毒持續(xù)響應(yīng)率）達(dá)到100%，在6型HCV感染患者中的SVR12達(dá)到93.3%。該藥是圣和藥業(yè)首個申報上市的品種。
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