輝瑞和BioNTech開(kāi)發(fā)的新冠**可能最早將在本周末獲得英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。臨床醫(yī)生已被告知12月1日要做好迎接**的準(zhǔn)備。
據(jù)英國(guó)媒體報(bào)道，政府消息人士對(duì)《每日電訊報(bào)》表示，在“最佳情況”下，一周之內(nèi)英國(guó)藥監(jiān)部門可能會(huì)做出決定，而英國(guó)國(guó)民保健系統(tǒng)（NHS）可能會(huì)準(zhǔn)備在12月1日前開(kāi)始分發(fā)**。這將意味著輝瑞/BioNTech**將在美國(guó)之前獲得英國(guó)批準(zhǔn)。
11月18日，輝瑞和BioNTech公布其基于mRNA技術(shù)的候選新冠**BNT162b2的3期臨床試驗(yàn)最終療效分析結(jié)果，在既往無(wú)新冠病毒感染的受試者群體中，**有效率達(dá)到95%（p<0.0001）。**效力在不同年齡、性別、人種和種族群體中保持一致，并且在65歲以上的老年人中觀察到的效力超過(guò)94%。
對(duì)8000名18歲以上受試者的安全性數(shù)據(jù)分析表明，**耐受性良好，大多數(shù)不良事件在接種后不久消退。試驗(yàn)中發(fā)生率超過(guò)2%的3級(jí)不良事件為疲憊（3.8%）和頭痛（2.0%），均發(fā)生在第二次接種后。接種**后，老年人傾向于報(bào)告較少和較輕的不良事件，與早期結(jié)果一致。
三天后，輝瑞和BioNTech宣布已向美國(guó)FDA遞交**BNT162b2的緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)，或?qū)⒙氏仍诿绹?guó)獲批使用。而這時(shí)英國(guó)政府作出一周之內(nèi)的批準(zhǔn)決定，顯然有搶占**先機(jī)的意味，目前生產(chǎn)的**數(shù)量相對(duì)于各國(guó)人口來(lái)說(shuō)仍是十分有限的。
在英國(guó)，藥品和保健品管理局（MARAMedicines and Healthcare products Regulatory Agency）是一個(gè)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管審批流程和時(shí)間安排。英國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)Matt Hancock已正式要求該機(jī)構(gòu)審查輝瑞公司的**，并予以批準(zhǔn)。據(jù)報(bào)道，所有的安全性和有效性數(shù)據(jù)將在周一或周二送到英國(guó)藥品和保健品管理局。
而美國(guó)FDA針對(duì)BNT162b2的EUA申請(qǐng)關(guān)鍵會(huì)議要到12月10日才能舉行。而美國(guó)**項(xiàng)目負(fù)責(zé)人Moncef Slaoui博士告訴CNN，**可能在“批準(zhǔn)后一兩天，即12月11日或12日”推出。
同時(shí)，NHS已經(jīng)制定了從12月1日開(kāi)始接種**的計(jì)劃，并希望在明年4月前，英格蘭的每個(gè)成年人都能夠接種Covid-19**。根據(jù)養(yǎng)老院居民和醫(yī)療工作者的時(shí)間表，NHS工作人員和老年人將首先安排接種**，并從新的一年開(kāi)始進(jìn)一步推出。不過(guò)，這個(gè)時(shí)間安排仍取決于授權(quán)和數(shù)百萬(wàn)**產(chǎn)品準(zhǔn)時(shí)到達(dá)。一周前擬定的原時(shí)間計(jì)劃草案已經(jīng)根據(jù)制造商輝瑞和BioNTech提供的最新信息進(jìn)行了修改。
上周五Hancock曾表示，他對(duì)“明年春天的生活會(huì)更接近正常”變得越來(lái)越有信心。英國(guó)衛(wèi)生部副局長(zhǎng)Jonathan Van Tam教授說(shuō)，NHS打算“盡可能快地采取行動(dòng)”，重點(diǎn)人群之間接種**只會(huì)有幾周的時(shí)間差。
目前英國(guó)正在招募多達(dá)30000名志愿者，來(lái)管理輝瑞公司的**。大約2800萬(wàn)劑**將在英國(guó)40-50個(gè)“大規(guī)模**接種中心”發(fā)放，這些中心將設(shè)在全國(guó)各地的會(huì)議中心、體育場(chǎng)館和其他場(chǎng)所。此外根據(jù)NHS的計(jì)劃，另外3400萬(wàn)劑**將從由全科醫(yī)生管理的1000個(gè)大規(guī)模**接種點(diǎn)進(jìn)行。
輝瑞公司的**需要兩次劑量的接種，間隔28天。輝瑞表示，在今年年底之前，它將交付英國(guó)訂購(gòu)的4000萬(wàn)劑中的1000萬(wàn)劑。
而英國(guó)牛津大學(xué)和阿斯利康合作開(kāi)發(fā)**的試驗(yàn)結(jié)果也將很快獲得，這種**更容易儲(chǔ)存，但由于此前有參與患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而一度暫停了臨床研究，目前已恢復(fù)。
參考來(lái)源：
1.Pfizer COVID-19 vaccine could get UK approval this week
2.Pfizer and BioNTech Conclude Phase 3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate, Meeting All Primary Efficacy Endpoints
3.SHOT IN THE ARM Pfizer vaccine could get go-ahead from UK regulator within a week as doctors told be ready to deliver jabs on December 1
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