記者 |金淼
編輯 |許悅
12月2日下午，輝瑞/BioNTech聯(lián)合研發(fā)的mRNA新冠**在英國獲批緊急使用授權，英國成為西方第一個獲批新冠**使用的國家。據衛(wèi)報消息，英國第一劑**將在幾天后到達。根據此前兩公司與英國政府簽署的供應協(xié)議，兩公司將于2020年和2021年內向英國提供總計4000萬劑**。
輝瑞和BioNTech表示，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)預計將于12月公布對于該**使用授權申請的決定。
BioNTech聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ugur Sahin稱，英國的緊急使用授權標志著試驗志愿者之外的普通民眾首次由機會接種新冠**。“我們相信，在英國實施**接種計劃將減緩高危人群的住院情況。”
根據英國**接種和免疫聯(lián)合委員會建議，首先接種的將會是護理院居民和工作人員，其次是80歲以上的老人和一般衛(wèi)生工作者。
英國的新冠病毒累計確診病例已經突破160萬人，政府控制疫情的壓力極大。而英國政府訂購的新冠**也不止來自輝瑞/BioNTech，還訂購了另一新冠**企業(yè)Moderna的200萬劑新冠候選**。截至11月28日，英國政府已向7個研發(fā)機構預購3.57億劑**。
事實上，不僅在英國，在全球多個國家，輝瑞/BioNTech聯(lián)合研發(fā)的mRNA新冠**距離投入使用都越來越近了。
12月12日早間，界面新聞從BioNTech了解到，其與輝瑞聯(lián)合研發(fā)的新冠mRNA候選移苗BNT162b2，除了已經向歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及英國藥品和健康產品管理局（U.K. MHRA）申請有條件上市許可之外，BioNTech也已經在包括澳大利亞、加拿大、日本等國展開滾動申請，并計劃向全球其他監(jiān)管機構提交申請。
國內方面，BioNTech和復星醫(yī)藥在11月25日宣布，BNT162b2與中國江蘇泰州和漣水開展II期臨床試驗，計劃招募960名12-85歲的健康受試者，以評估該候選**的安全性和免疫原性，用于支持該**未來在中國上市申請。
早前的11月18日，該**曾宣布在經過臨床數(shù)據最終分析后，已達到所有主要重點指標，在首次給藥后28天，該**對預防新冠病毒感染的有效率可達95%。
國際方面，除輝瑞/BioNTech外，另款新冠mRNA**研發(fā)企業(yè)Moderna也于11月30日向FDA提交了緊急使用授權申請，還向EMA提交了有條件上市授權申請。并且同EMA、加拿大衛(wèi)生部、瑞士衛(wèi)生部、MHRA、以色列衛(wèi)生部、新加坡衛(wèi)生科學局接洽滾動審評，并爭取世界衛(wèi)生組織的預許可或緊急使用清單。
另外，阿斯利康的新冠**也向監(jiān)管機構遞交申請，以快速審批或附條件申請。11月27日，英國政府網公布消息稱，MHRA已經開始滾動審評該**。該**獲批后，阿斯利康將于今年年底為英國準備400劑**，2021年3月底前累計提供4000萬劑。
隨著幾大**研發(fā)企業(yè)陸續(xù)尋求緊急授權或有條件批準，民眾開始有更多渠道盡早注射新冠**。
但也有科學家對此表示了新的擔憂。11月23日，《自然》雜志刊登一篇文章，稱新冠**的緊急授權使用將使科學家們陷入兩難。
文章中，作者表示，緊急授權后，**的研發(fā)人員就開始面臨向接受安慰劑的試驗參與者提供接種的壓力，而一旦太多人加入到注射**組別中，研發(fā)企業(yè)可能沒有足夠的數(shù)據來確定**安全性、持續(xù)保護時間等需要長期觀察的數(shù)據結果。
賓夕法尼亞州費城兒童醫(yī)院從事**研發(fā)工作的 Paul Offit在上述文章采訪時表示，在**被證明有效后，很難要求參與者繼續(xù)在安慰劑對照組中觀察，“這是倫理問題”。此前，輝瑞也曾向受試者發(fā)布公開信，表示公司正探索各種方法，以允許安慰劑組的志愿者中可進入**注射組。
不過該篇文章仍肯定了緊急使用授權于當下的意義。
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