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阿斯利康/第一三共發(fā)布Enhertu治療乳腺癌最新數(shù)據(jù)

熱門推薦: 乳腺癌 阿斯利康 第一三共
作者:newborn  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-08-23
12月10日,阿斯利康與合作伙伴第一三共制藥在2020年圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)(SABCS)上公布了注冊(cè)II期試驗(yàn)DESTINY-Breast01的最新結(jié)果。

       12月10日,阿斯利康與合作伙伴第一三共制藥在2020年圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)(SABCS)上公布了注冊(cè)II期試驗(yàn)DESTINY-Breast01的最新結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示,Enhertu(trastuzumab deruxtecan)在先前接受過2種或多種HER2靶向方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中繼續(xù)顯示出令人印象深刻的療效和持久緩解。特別是,探索性分析顯示,估計(jì)有四分之三的患者在18個(gè)月時(shí)存活,這是令人鼓舞的里程碑式的生存數(shù)據(jù)。

       DESTINY-Breast01是一項(xiàng)關(guān)鍵性、單臂、開放標(biāo)簽、全球性、多中心、兩部分II期試驗(yàn),正在評(píng)估Enhertu(5.4mg/kg)作為單藥療法治療HER2陽性、不可切除性和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者安全性和有效性。該研究共入組了全球100多個(gè)臨床地點(diǎn)的184例患者,這些患者既往已接受過2種或多種HER2靶向方案,治療轉(zhuǎn)移性疾病的既往療法中位數(shù)為6種(范圍:2-27),包括:trastuzumab-emtansine(T-DM1,100%的患者)、曲妥珠單抗(100%的患者)、pertuzumab(65.8%的患者)、其他抗HER2療法(54.3%的患者)、激素療法(48.9%的患者)和其他系統(tǒng)性治療(99.5%的患者)。研究主要終點(diǎn)是總緩解率(ORR),由獨(dú)立中央審查委員會(huì)(ICR)評(píng)估;次要終點(diǎn)包括緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)、疾病控制率(DCR)、臨床受益率、無進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)。

       會(huì)上公布的更新結(jié)果顯示:中位隨訪20.5個(gè)月,Enhertu治療的ORR為61.4%、中位DOR為20.8個(gè)月、中位PFS為19.4個(gè)月。在一項(xiàng)關(guān)于OS的探索性里程碑分析中,在35%數(shù)據(jù)成熟度時(shí)的評(píng)估顯示,估計(jì)有74%的患者在18個(gè)月時(shí)仍然存活。而在之前中位隨訪11.1個(gè)月的分析中,ORR為60.9%、中位DOR為14.8個(gè)月、中位PFS為16.4個(gè)月。

       Enhertu的總體安全性和耐受性與之前報(bào)道的一致,在較長(zhǎng)的治療期間,很少發(fā)生額外的因不良事件導(dǎo)致的中斷治療。在最新分析中,18.5%的患者因不良事件而停止治療,而在之前的分析中,這一比例為15.2%。大多數(shù)間質(zhì)性肺?。↖LD)或肺炎的病例發(fā)生在治療的前12個(gè)月,結(jié)果表明發(fā)生ILD或肺炎**的風(fēng)險(xiǎn)與Enhertu的累積治療無關(guān)。根據(jù)獨(dú)立裁決委員會(huì)的判斷,報(bào)告了3例與治療相關(guān)的ILD新病例,包括1例1級(jí)、1例2級(jí)和1例死亡(5級(jí))。2例潛在的病例在數(shù)據(jù)截止時(shí)在等待裁決。繼續(xù)關(guān)注監(jiān)測(cè)以確定肺部癥狀并確保早期干預(yù)是必要的。

       根據(jù)DESTINY-Breast01試驗(yàn)的早期結(jié)果,Enhertu在美國(guó)和日本被批準(zhǔn)用于治療HER2陽性、不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。在美國(guó),Enhertu是在FDA的加速審批程序下獲得批準(zhǔn),目前正在開展驗(yàn)證性試驗(yàn)。

       乳腺癌是女性中最常見的癌癥類型,約20%病例為HER2陽性。HER2是一種酪氨酸激酶受體促生長(zhǎng)蛋白,存在于多類腫瘤表面,在乳腺癌中與侵襲性疾病和更差的預(yù)后相關(guān)。目前,HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌仍然無法治愈,許多患者最終會(huì)發(fā)生疾病進(jìn)展。

       Enhertu是一種靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),是第一三共腫瘤學(xué)資產(chǎn)中的領(lǐng) 先ADC,也是阿斯利康A(chǔ)DC科學(xué)平臺(tái)中最 先 進(jìn)的項(xiàng)目。Enhertu是通過一種4肽鏈接子將靶向HER2的單抗trastuzumab(曲妥珠單抗)與一種新型拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑DXd鏈接在一起,靶向遞送細(xì)胞毒制劑至表達(dá)HER2的癌細(xì)胞內(nèi),與常規(guī)化療相比,可減少細(xì)胞毒制劑的全身暴露。

       目前,Enhertu在美國(guó)和日本已被批準(zhǔn)用于治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成人患者、在日本被批準(zhǔn)用于治療不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性HER2陽性胃癌成人患者。

       乳腺癌方面,阿斯利康和第一三共正在開展多項(xiàng)隨機(jī)III期臨床試驗(yàn),進(jìn)一步評(píng)估Enhertu在HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的作用,其中包括:

       DESTINY-Breast02,正在評(píng)估Enhertu作為HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的三線治療方案;

       DESTINY-Breast03,正在評(píng)估Enhertu作為這些患者的二線治療方案;

       DESTINY-Breast04,正在評(píng)估Enhertu在HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的作用。

       參考來源:Enhertu continues to demonstrate durable responses with new data from DESTINY-Breast01 in HER2-positive metastatic breast cancer

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