信達(dá)生物制藥宣布：IBI310（抗CTLA-4單抗）聯(lián)合PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）用于治療二線及以上晚期宮頸癌的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的多中心II期關(guān)鍵臨床研究（NCT04590599）已完成首例患者入組及給藥。
該研究是一項(xiàng)在中國開展的評(píng)估IBI310或安慰劑聯(lián)合達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）用于經(jīng)一線及以上含鉑化療失敗的晚期宮頸癌的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的平行隊(duì)列II期關(guān)鍵臨床研究。本研究計(jì)劃納入174例一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌受試者。
該項(xiàng)研究的主要研究者、華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院的馬丁教授表示：“宮頸癌是全球女性第4大常見惡性腫瘤。在中國，宮頸癌發(fā)病率居女性惡性腫瘤第6位（15.4/10萬），死亡率居第8位（6.9/10萬）。晚期宮頸癌的治療手段有限，IVb期患者的5年生存率只有不到17%。二線及以上晚期宮頸癌治療沒有標(biāo)準(zhǔn)方案，因此宮頸癌二線治療領(lǐng)域存在巨大未被滿足的臨床需要。近年來，免疫檢查點(diǎn)抑制劑為這一領(lǐng)域帶來了新的希望。我們希望通過該研究，探索和研究IBI310聯(lián)合達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）在二線及以上宮頸癌的治療價(jià)值。”
信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“CTLA-4是一個(gè)重要的免疫抑制性受體，目前全球僅有一個(gè)針對(duì)CTLA-4靶點(diǎn)的抗體藥物獲批上市。國內(nèi)外已開展多個(gè)CTLA-4靶向藥物的臨床研究，但國內(nèi)未有已上市的CTLA-4靶向藥物。IBI310為國內(nèi)研發(fā)進(jìn)展的抗CTLA-4單克隆抗體，前期臨床研究結(jié)果提示，IBI310聯(lián)合達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）具有良好的安全性和抗腫瘤活性，提示了聯(lián)合療法腫瘤治療中的潛力。我們希望早日獲得IBI310聯(lián)合達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）療效數(shù)據(jù)，使更多患者從中獲益。”
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