近日，第四批集采品種名單在業(yè)內(nèi)流傳，共計有44個品種90個品規(guī)被納入集采名單之列，又是一批藥品降價潮來襲。而作為集采的基本條件，一致性評價必不可少。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前，CDE受理一致性評價受理號達2575個（641家企業(yè)的569個品種，按補充申請計，下同），已有851個受理號過評；本周（12月4日至12月11日），有11個品種通過一致性評價，其中5個重磅注射劑過評，揚子江企業(yè)占3款，以及第四批集采重磅注射劑在內(nèi)；15個品種被承辦，4個首家申報獲受理。
過評詳情
11個品種過評，揚子江3個超10億注射劑齊通過
本周有11個品種（14個品規(guī)）通過一致性評價，注射劑再有5款在內(nèi)，其中揚子江一次性3款注射劑過評；此外，豪森藥業(yè)注射用鹽酸吉西他濱首家通過一致性評價。
本周一致性過評詳情表
甲鈷胺注射液
甲鈷胺是維生素B12的衍生物，屬于抗貧血藥，適用于糖尿病周圍神經(jīng)病及其它神經(jīng)末梢麻木等病癥。甲鈷胺的原研廠家是衛(wèi)材（中國）藥業(yè)，于1979年在國外獲批上市，1998年獲批進入中國市場。
公開數(shù)據(jù)顯示，甲鈷胺在國內(nèi)的市場已超過10億元規(guī)模。藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2019年，甲鈷胺注射液國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為1.17億元，其中81.58%被原研企業(yè)占據(jù)。
目前有24家國產(chǎn)企業(yè)擁有該品種24條市場批文，其中僅揚子江藥業(yè)1家企業(yè)申報一致性評價且首家過評，有望在集采逐漸向注射劑擴圍中，提升產(chǎn)品競爭力，擴大市場份額。
氟康唑氯化鈉注射液
氟康唑是一種三唑類廣譜抗真菌藥，臨床上主要用全身或局部念珠菌、隱球菌等真菌感染以及預(yù)防易感人群真菌感染，是侵襲性念珠菌病首選用藥。
公開數(shù)據(jù)顯示，氟康唑注射劑終端醫(yī)院銷售額超過10億元，其中，輝瑞的市場份額占比超過95%。藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為2,039.38萬元，其中輝瑞占35.54%；其次為揚子江藥業(yè)占20.26%。
目前國產(chǎn)氟康唑氯化鈉注射液市場批文有118條，涉及成產(chǎn)廠家98家；5家企業(yè)申報/視同申報一致性評價，揚子江首家通過。
注射用培美曲塞二鈉
培美曲塞二鈉是一種多靶點葉酸拮抗劑，臨床上常用的癌癥化療藥物；原研公司為美國禮來，全球市場最高年銷售近28億美元；公開數(shù)據(jù)顯示，2019年中國醫(yī)療終端注射用培美曲塞二鈉銷售額近50億元。
培美曲塞二鈉為4+7集中帶量采購中僅有的3個注射劑品種之一，四川匯宇是當時唯一一家通過該藥品一致性評價的企業(yè)，以絕對的優(yōu)勢價格競爭優(yōu)勢輕松中標。近兩周不斷有企業(yè)通過該品種一致性評價，且為本周揚子江藥業(yè)第3款通過一致性評價的注射劑。；據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計，截止目前揚子江藥業(yè)共有8個注射劑通過一致性評價。
揚子江藥業(yè)集團注射劑一致性評價過評詳情表
鹽酸氨溴索注射液
鹽酸氨溴索為祛痰藥，可用于急慢性呼吸道疾病、支氣管分泌異常等的治療。由德國勃林格殷格翰公司開發(fā)，于1979年首先在德國獲批上市。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，鹽酸氨溴索注射液2019年度在全球的銷售金額為2.0億美元（以出廠價計算），在我國境內(nèi)銷售金額為18.8億人民幣（以招標價計算）。另據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2019年鹽酸氨溴索注射液國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為8.12億元，其中原研企業(yè)仍占63.02%。
目前鹽酸氨溴索注射液國產(chǎn)市場批文累計有77條，涉及生產(chǎn)廠家43家；另，已有33家企業(yè)申報/視同申報一致性評價獲受理，其中已有4家企業(yè)通過一致性評價。
鹽酸氨溴索注射液一致性評價
值得提及的是，本周業(yè)界流傳的第四批集采品種名單，鹽酸氨溴索注射液赫然在列，現(xiàn)已有四家企業(yè)通過一致性評價，集采形成4+1的競爭模式，且網(wǎng)傳第四批集采將于明年1月開標，新的一輪“大戰(zhàn)”一觸即發(fā)。
注射用鹽酸吉西他濱
鹽酸吉西他濱是一種人工合成的新型二氟核苷類抗代謝抗腫瘤藥，上世紀90年代由禮來公司研制開發(fā)，1995年在南非、瑞典、荷蘭、澳大利亞等國家獲準上市，臨床用于治療非小細胞肺癌和胰 腺癌的一線治療，2000年底又被批準用于治療膀胱癌。
公開數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過10億元的產(chǎn)品有8個，注射用鹽酸吉西他濱以26.53億元的銷售成績位居第四；藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2019年注射用鹽酸吉西他濱國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為8.88億元，原研企業(yè)市場份額禮來僅排在第二位，首位企業(yè)為江蘇豪森，市場份額近50%。
目前國產(chǎn)注射用鹽酸吉西他濱市場批文有29條，生產(chǎn)廠家20家；11家企業(yè)申報/視同申報一致性評價，值得提及的是海南錦瑞制藥注射用鹽酸吉西他濱辦理狀態(tài)早已呈“已發(fā)件”狀態(tài)，但遲遲未有官方過評消息傳來，現(xiàn)豪森藥業(yè)作為該品種的首仿企業(yè)，再次彎道超車，搶先首家通過一致性評價，進一步鞏固其在國內(nèi)市場地位。
申報受理
15個品種獲承辦，4個首家
本周CDE新增一致性評價受理號24個（15個品種），其中4個品種為首家申報獲受理品種，分別是揚子江藥業(yè)江蘇紫龍藥業(yè)的富馬酸盧帕他定片、四川科瑞德制藥的鹽酸替扎尼定片、上海旭東海普藥業(yè)的碘解磷定注射液、以及湖南明瑞制藥的馬尿酸烏洛托品片。此外，本周又有7款注射劑申報獲受理，注射用奧美拉唑鈉更是再有兩家企業(yè)接連被承辦。
本周一致性評價申報獲受理詳情表
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
