就在輝瑞和BioNTech公司的mRNA**獲得美國FDA專家組的支持?jǐn)?shù)小時后，賽諾菲和葛蘭素史克宣布他們開發(fā)的對抗Covid-19佐劑**計劃遭遇重大挫折。
12月11日，賽諾菲和葛蘭素史克（GSK）宣布推遲其基于佐劑重組蛋白的COVID-19**的試驗計劃，以改善該**在老年人群的免疫反應(yīng)。根據(jù)最新的1/2期研究中期結(jié)果顯示，接受該**18至49歲成年人的免疫應(yīng)答反應(yīng)與從COVID-19中恢復(fù)的患者相當(dāng)，但老年人群的免疫應(yīng)答反應(yīng)則較低。兩家藥企認(rèn)為，這可能是由于抗原濃度不足。
這項1/2期臨床研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估COVID-19**候選物的安全性、反應(yīng)性和免疫原性（免疫應(yīng)答）。共有441名健康成年人參與了這項研究，分布在美國的10個研究地點。受試者每隔21天接受一劑或兩劑候選**或安慰劑。
具體數(shù)據(jù)顯示，兩次接種**后，受試者的中和抗體效價水平與從COVID-19恢復(fù)患者的血清相當(dāng)，在18至49歲的成年人中細(xì)胞反應(yīng)平衡，但50歲以上的成年人中和抗體滴度不足。受試者表現(xiàn)出短暫但高于預(yù)期的反應(yīng)性水平，可能是由于抗原配方不理想，沒有與**候選品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生。在檢測最高抗原濃度的組中觀察到最有利的結(jié)果，結(jié)合GSK佐劑，88%的受試者顯示中和滴度。在18至49歲年齡組中，89.6%的受試者有血清轉(zhuǎn)化；在50歲以上年齡組中為85%；在>60歲年齡組中為62.5%。
除此之外，最近在非人靈長類動物身上進行的一項挑戰(zhàn)性研究表明，賽諾菲和GSK的**可以預(yù)防肺部病變，并在2至4天內(nèi)使病毒迅速從鼻腔和肺部清除。這項臨床前研究的結(jié)果證實了該候選**有很強的能力，能夠用最佳的抗原制劑阻止病毒的復(fù)制。這一結(jié)果增加了兩家公司對其佐劑重組平臺為所有成年人提供高效**能力的信心。
GSK和賽諾菲曾預(yù)計將向世界市場投放數(shù)億劑其**，占全球抗擊流感所需**劑量的很大一部分。兩家公司與世衛(wèi)組織簽署了一項協(xié)議，在公平分配**方面與世衛(wèi)組織合作，為世界上不太富裕的國家提供**。
賽諾菲和GSK佐劑重組蛋白**候選物于2020年7月被美國政府的“Operation Warp Speed”選中，以加速其研發(fā)和制造。兩家藥企原計劃在2021年中期向各國推出其**，但受此次不利結(jié)果影響，**研發(fā)計劃將推遲。
賽諾菲和GSK表示，將在2021年2月開始2b期臨床研究，該研究將在美國衛(wèi)生部（HHS）旗下生物醫(yī)學(xué)高級研究與發(fā)展局（BARDA）的支持下開始。這項2b期研究將包括一項與已授權(quán)的COVID-19**進行比較。如果數(shù)據(jù)是積極的，全球3期研究可能在2021年第二季度開始。3期研究的積極結(jié)果將支持兩家公司在2021年下半年向監(jiān)管機構(gòu)提交審批申請。但即使一切順利，該**的潛在可使用時間也要到2021年第四季度了。兩家藥企表明，他們已經(jīng)通知了與其有供貨協(xié)議的各國政府，包括與美國政府達(dá)成的價值21億美元的1億劑**供應(yīng)計劃。
參考來源：
1.Sanofi-GSK COVID-19 Vaccine Hits Snag With Insufficient Immune Response in 50+ Population
2.Sanofi and GSK announce a delay in their adjuvanted recombinant protein-based COVID-19 vaccine program to improve immune response in the elderly
3.Sanofi, Glax-o-SmithK-line hit with a ma-jor de-lay on Covid-19 vac-cine pro-gram as their first jab flops in old-er adults
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