5年前，吉利德斥資7.25億美元與Galapagos合作開發(fā)filgotinib。5年后，吉利德首席執(zhí)行Dan O'Day決定擱置類風濕關節(jié)炎研發(fā)以及舊發(fā)展計劃中的一部分。因為監(jiān)管機構為其藥物設置了一道很高的屏障，研發(fā)者們看不到未來的可能性了。
12月15日，吉利德和Galapagos宣布，兩家公司已同意修改關于Jyseleca（filgotinib）現(xiàn)有的商業(yè)化和開發(fā)安排。通過分階段過渡，將filgotinib的銷售授權轉讓給Galapagos，預計到2021年底，Galapagos將承擔支持filgotinib在歐洲的大部分商業(yè)化活動，但前提是從2024年起，向吉利德支付歐洲凈銷售額8%至15%的分級特許權使用費。同時，Galapagos將從吉利德獲得filgotinib在歐洲的商業(yè)化和開發(fā)責任變更有關的付款1.6億歐元，并且預計在2021年支付1.1億歐元、2022年支付5000萬歐元。在新的運營模式下，吉利德將保留該藥物在歐洲以外地區(qū)的商業(yè)權利，并保持其營銷授權持有人的權利，包括最近在日本獲得批準上市并與衛(wèi)材合作銷售。
今年早些時候，美國FDA拒絕了吉利德針對filgotinib治療類風濕性關節(jié)炎（RA）的申請，這使得吉利德對該藥物表示不滿，該藥曾在O'Day振興和多樣化吉利德產品生產線計劃中占據(jù)重要地位。之后，美國FDA召開了A類會議，討論了針對filgotinib治療RA新藥申請（NDA）發(fā)布的完整回復函（CRL）中提出的要點。
根據(jù)在NDA審查過程中和A類會議上從美國FDA收到的反饋，吉利德表示，將不會尋求FDA對filgotinib用于RA適應癥的批準。雖然吉利德和Galapagos仍然相信200 mg劑量filgotinib的臨床效果和特性，但吉利德已經得出結論——在美國RA市場，這種劑量的藥品必須具有競爭力，并且如果不進行大量額外的臨床研究，200mg劑量的filgotinib不太可能在美國獲得批準用于RA治療。這一重大挫折也是對艾伯維離開filgotinib轉而關注Rinvoq決定的一個關鍵驗證，Rinvoq現(xiàn)在已經獲得批準在美國上市，并且被分析師認可有巨大市場潛力。
根據(jù)兩家公司之間的新協(xié)議，Galapagos將在歐洲全權負責filgotinib治療RA的營銷，以及未來的所有適應癥。從2021年1月1日開始，Galapagos將承擔多項研究的未來開發(fā)成本，包括DARWIN3、FINCH4、FILOSOPHY及4期研究和注冊在RA領域，MANTA和MANTA RAy、PENGUIN 1、PENGUIN 2和EQUATOR2研究在PsA領域，SEALION 1和SEALION 2在AS領域，HUMBOLDT研究在葡萄膜炎領域。在歐洲，該藥物200 mg和100 mg的劑量已被批準用于治療中度到重度RA。這是兩家公司在10年的研發(fā)合作下，加快產品的商業(yè)戰(zhàn)略。
根據(jù)修訂后的協(xié)議條款，Galapagos將承擔filgotinib正在進行的臨床試驗的運營責任，以評估其在RA治療上的療效。在收到美國FDA的CRL后，吉利德和Galapagos最近暫停了filgotinib治療銀屑病關節(jié)炎（PsA）、強直性脊柱炎（AS）和非傳染性葡萄膜炎的臨床試驗，因為在美國沒有可行的途徑，兩家公司不再認為在這些適應癥中繼續(xù)實施filgotinib目前的全球開發(fā)計劃是可行的。
兩家公司決定，將繼續(xù)支持filgotinib用于炎癥性腸?。↖BD）患者的研究。同時，吉利德將繼續(xù)負責該藥物目前用于克羅恩病的臨床試驗，而Galapagos將負責在坎特伯雷大學正在進行的潰瘍性結腸炎（UC）臨床試驗。目前，歐洲藥物管理局（EMA）正在對filgotinib治療UC進行審查，并且預計將于2021年上半年提交日本厚生勞動省審查。此外，吉利德和Galapagos希望在與美國FDA協(xié)商后，進一步明確filgotinib在美國申請IBD上市的可能性。
參考來源：
1.Gilead and Galapagos Announce New Commercialization and Development Agreement for Jyseleca (Filgotinib)
2.Gilead’s Dan O’Day pulls the plug on the li-on’s share of their fil-go-tinib col-lab-o-ra-tion as the FDA erects a high safe-ty bar-ri-er. What went wrong?
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
