12月21日，安斯泰來宣布，XOSPATA®（gilterinib，吉瑞替尼）聯(lián)合阿扎胞苷（azacitidine）與單用阿扎胞苷相比治療新診斷的FLT3突變陽性（FLT3 mut+）急性髓性白血?。ˋML）患者的3期試驗LACEWING在計劃的中期分析內(nèi)未達(dá)到總生存（OS）的主要終點。
一個獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會建議終止這項研究，繼續(xù)進(jìn)行試驗被認(rèn)為是徒勞的，因為結(jié)果不太可能顯示總體生存率的統(tǒng)計學(xué)顯著增加。安斯泰來已經(jīng)停止了試驗，并正在審查結(jié)果，以便根據(jù)需要采取其他行動。
LACEWING（NCT02752035）是一項開放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)試驗，旨在評估吉瑞替尼聯(lián)合阿扎胞苷與單用阿扎胞苷對比在約250例新診斷的、沒有資格接受一線強(qiáng)化誘導(dǎo)化療的FLT3mut+AML患者中的療效。主要終點是在長達(dá)77個月的時間范圍內(nèi)評估OS，定義為從隨機(jī)接受治療日期到任何原因死亡日期的時間。主要次要終點包括無事件生存率（EFS）、最佳反應(yīng)、完全緩解、復(fù)合完全緩解和部分血液學(xué)恢復(fù)的完全緩解。
2019年發(fā)布的3期研究ADMIRAL數(shù)據(jù)顯示，接受吉瑞替尼單藥治療的復(fù)發(fā)或難治性FLT3mut+AML患者的一年生存率為37.1%，而接受化療的患者的一年生存率為16.7%。
AML是一種血液和骨髓的癌癥，是成人最常見的白血病類型之一，而且是所有類型白血病中存活率最低的。大約三分之一的AML患者攜帶有FLT3突變。這種突變與無病生存率和總體生存率惡化有關(guān)，在FLT3mut+AML患者中，估計有30%-40%的患者由于年齡、行為狀況和/或共病狀況而不適合強(qiáng)化化療方案。
Xospata是一種FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）抑制劑，具有抑制FLT3-ITD的活性，F(xiàn)LT3-ITD是一種常見的驅(qū)動突變，具有高負(fù)荷和不良預(yù)后，以及FLT3-TKD突變。安斯泰來通過與Kotobuki制藥公司進(jìn)行研究合作而發(fā)現(xiàn)該藥物，安斯泰來擁有開發(fā)、制造和商業(yè)化的全球獨家權(quán)利。Xospata目前已在美國、日本和部分歐洲國家獲批上市，作為單一療法用于治療復(fù)發(fā)或難治性FLT3mut+AML的成人患者。該藥此前還被FDA和歐盟委員會授予孤兒藥地位。由于日本和美國市場的增長，安斯泰來今年第二季度財報顯示，Xospata的銷售額為53億日元（5100萬美元），同比增長64.4%。
即使Xospata單藥使用贏得了市場銷售增長，但痛失了與化療藥物聯(lián)合治療的機(jī)會，而且AML市場競爭依然激烈。百時美施貴寶將阿扎胞苷的靜脈注射制劑以商品名Vidaza銷售，最近該公司阿扎胞苷的口服藥物劑型又獲得了美國FDA的批準(zhǔn)，商品名為Onureg。與此同時，艾伯維和羅氏的BCL-2抑制劑Venclexta（venetoclax）與阿扎胞苷、地西塔濱或阿糖胞苷聯(lián)合治療75歲或以上新診斷的、不適合進(jìn)行強(qiáng)化誘導(dǎo)化療的AML患者在10月份也獲得了批準(zhǔn)。這些都為Xospata繼續(xù)擴(kuò)大銷售峰值造成了困難。
參考來源：
1.Astellas Reports XOSPATA® (gilteritinib) in Combination with Azacitidine Did Not Meet Endpoint of Overall Survival in Newly Diagnosed FLT3 Mutation-Positive Acute Myeloid Leukemia Patients Ineligible for Intensive Induction Chemotherapy
2.Astellas' Xospata fails to meet survival goal in acute myeloid leukaemia study
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