12月21日，綠葉制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其研發(fā)的用于**分裂癥和分裂情感性障礙的治療的新藥棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)方案已被美國(guó)FDA接受，已于美國(guó)開(kāi)始關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。
LY03010是一種緩釋混懸注射液，每月給藥一次，以肌肉注射的方式用于**分裂癥和分裂情感性障礙的治療。LY03010可以改善口服抗**病藥物在**分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性。與另一種市售同類(lèi)藥物相比，LY03010通過(guò)優(yōu)化初始給藥方案有可能讓患者使用更加方便從而進(jìn)一步提高用藥依從性。早在IND申報(bào)前會(huì)議中，F(xiàn)DA已確認(rèn)可以通過(guò)證明多次給藥達(dá)到穩(wěn)態(tài)的生物等效性即可支持LY03010的505(b) NDA上市申請(qǐng)。LY03010在美國(guó)完成兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)后，近期向FDA提交了該關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)方案，F(xiàn)DA完成了審評(píng)并同意該方案。
**分裂癥是一種嚴(yán)重的**類(lèi)疾病，具有中斷思維、影響語(yǔ)言、觀念和自我認(rèn)知的特征。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球有超過(guò)2100萬(wàn)人受到**分裂癥的困擾，并且每?jī)擅?*分裂癥患者中有一人未接受治療。
據(jù)公告內(nèi)容，除LY03010外，集團(tuán)還有多個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的在研項(xiàng)目，同步在中國(guó)及海外市場(chǎng)進(jìn)行開(kāi)發(fā)，如LY03004(**分裂癥和雙相I型情感障礙)、LY03003(帕金森病和中至重度不寧腿綜合癥)、LY03005(抑郁癥)、LY30410/LY03013(中輕度阿爾茲海默癥)和LY03012(慢性疼痛)等項(xiàng)目。
來(lái)源：綠葉制藥企業(yè)公告
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