12月22日，華海藥業(yè)的下屬子公司華奧泰向美國(guó)FDA提交的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。
2020年11月，華奧泰向FDA提交的HB0025注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理；目前，F(xiàn)DA已完成審評(píng)同意該藥物開展臨床試驗(yàn)。HB0025 注射液是全球首個(gè)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)、能同時(shí)阻斷PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR這兩條信號(hào)通路的雙特異性融合蛋白。HB0025項(xiàng)目由華奧泰自主研發(fā)，擁有全球?qū)＠?/p>
截至目前，華海藥業(yè)在HB0025注射液研發(fā)項(xiàng)目上已合計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用4247萬元。HB0025是一種通過柔性連接子，將VEGFR1膜外第2個(gè)Ig樣結(jié)構(gòu)域與IgG1型抗PD-L1單抗重鏈N端連接形成的雙特異性融合蛋白，能同時(shí)高特異性、高親和性地與 PD-L1和VEGF這兩個(gè)靶點(diǎn)結(jié)合。大量研究顯示阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路可解除由該信號(hào)通路介導(dǎo)的免疫抑制作用、活化細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)；阻斷VEGF/VEGFR信號(hào)通路，可抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖和新血管的形成，達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)的目的。此外，阻斷 VEGF/VEGFR 信號(hào)通路還可改善腫瘤微環(huán)境、提高細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞在腫瘤微環(huán)境中的浸潤(rùn)，有利于免疫治療。因此，同時(shí)阻斷上述兩條信號(hào)通路可發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。臨床前研究表明 HB0025 對(duì)上述兩條信號(hào)通路的阻斷具有協(xié)同作用，其療效顯著優(yōu)于單藥治療，同時(shí)也優(yōu)于兩單藥的聯(lián)合治療。
目前尚無同時(shí)阻斷PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR這兩條信號(hào)通路的藥物上市，羅氏開發(fā)的Atezolizumab（抗PD-L1單抗）和 Bevacizumab（抗VEGF 單抗）聯(lián)用療 法已被 FDA 和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌，Atezolizumab（抗 PD-L1 單抗）聯(lián)合 Bevacizumab（抗 VEGF 單抗）和化療也被 FDA 批準(zhǔn)用于一線治療無EGFR或ALK突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。還有大量靶向PD-1/PD-L1的單抗和靶向 VEGF/VEGFR 藥物的聯(lián)用正在開展臨床研究。國(guó)內(nèi)康方生物開發(fā)的靶向 PD-1 和 VEGF 的雙特異性抗體 AK112 正處于臨床研究階段。
來源：華海藥業(yè)公告
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
