2020年12月22日，康寧杰瑞生物制藥宣布，與思路迪醫(yī)藥（3D Medicines Inc.）、先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號(hào)：KN035）的生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA）已于12月17日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，相關(guān)適應(yīng)癥包括標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR) 晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他晚期實(shí)體瘤。KN035（恩沃利單抗注射液）是康寧杰瑞第一個(gè)申報(bào)上市的產(chǎn)品，獲批后有望成為全球首個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑，解決尚未滿足的臨床需求。
微衛(wèi)星不穩(wěn)定表型（MSI-H）廣泛存在于多個(gè)實(shí)體瘤，在胃癌（GC）、結(jié)直腸癌（CRC）、膽道癌、前列腺癌、子宮內(nèi)膜癌等實(shí)體瘤中，MSI-H的發(fā)生率相對(duì)較高。大量臨床研究證明，微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR)是腫瘤免疫治療的重要預(yù)測(cè)生物標(biāo)記，這些患者更有可能從PD-L1等免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療中獲益。KN035（恩沃利單抗注射液）有望成為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局首個(gè)批準(zhǔn)的針對(duì)MSI-H/dMMR泛瘤種實(shí)體瘤適應(yīng)癥的PD-(L)1單抗。
KN035（恩沃利單抗注射液）由康寧杰瑞自主研發(fā)，思路迪醫(yī)藥開(kāi)展多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，研究結(jié)果顯示出良好的安全性和有效性。本次BLA是基于一項(xiàng)評(píng)估KN035（恩沃利單抗注射液）單藥治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）/錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷（dMMR）晚期實(shí)體瘤的Ⅱ期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，研究共納入103例經(jīng)一線及以上系統(tǒng)性治療失敗的中國(guó)MSI-H/dMMR晚期實(shí)體瘤患者，總體人群、結(jié)直腸癌（CRC）、胃癌(GC)及其他腫瘤患者中經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)(BIRC)評(píng)估確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）分別為42.7％、43.1%、44.4%和40.0%。
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