信達生物宣布蘇立信?（阿達木單抗注射液）獲批兩項新適應癥，治療兒童斑塊狀銀屑病和成人非感染性葡萄膜炎

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來源：醫(yī)藥健聞

2020-12-23

信達生物制藥宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信?（阿達木單抗注射液，英文商標：SULINNO?）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準兩項新適應癥，用于治療兒童斑塊狀銀屑病和對糖皮質激素應答不充分、需要節(jié)制使用糖皮質激素、或不適合進行糖皮質激素治療的成人非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。

信達生物制藥宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信^®（阿達木單抗注射液，英文商標：SULINNO^®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準兩項新適應癥，用于治療兒童斑塊狀銀屑病和對糖皮質激素應答不充分、需要節(jié)制使用糖皮質激素、或不適合進行糖皮質激素治療的成人非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。這是蘇立信^®獲批的第5項和第6項適應癥。2020年9月2日蘇立信^®首次獲得NMPA上市批準，此前已獲批的適應癥為類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病和多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎。

原研藥阿達木單抗注射液自上市以來，全球已批準其用于治療包括類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病（包括兒童斑塊狀銀屑?。y屑病關節(jié)炎、幼年特發(fā)性關節(jié)炎、克羅恩?。ò▋和肆_恩?。?、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。信達生物自主研發(fā)的蘇立信^®作為阿達木單抗注射液的生物類似藥，臨床研究結果曾在2019年被刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創(chuàng)刊號上。蘇立信^®的上市為更多中國患者提供了高品質且相對可負擔的阿達木單抗注射液，給更多患者帶來希望與治療機會。

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