2020年12月28日，2021年《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》正式公布。恒瑞醫(yī)藥自主原研PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®?）成功進(jìn)入醫(yī)保目錄用于晚期肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤的治療。這意味著，卡瑞利珠單抗目前已有的四大適應(yīng)癥全部被納入醫(yī)保。
與此同時，恒瑞醫(yī)藥另一重磅化療藥品注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（艾越®?）也被納入國家醫(yī)保目錄。
值得注意的是，在肺癌、肝癌、食管癌領(lǐng)域，除卡瑞利珠單抗外沒有其他藥企的PD-1/L1藥物被納入醫(yī)保。明年，卡瑞利珠單抗將成為這三大癌種中唯一可醫(yī)保報銷的免疫治療藥物。
自2019年上市以來，卡瑞利珠單抗憑借多項重磅研究的出色數(shù)據(jù)，成功獲批肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大適應(yīng)癥，受到中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）多個瘤種指南的重磅推薦，并多次榮登國際學(xué)術(shù)舞臺。
此輪醫(yī)保談判將大量的抗腫瘤藥物納入國家醫(yī)保目錄，彰顯了國家和政府對于腫瘤患者的關(guān)愛，更加體現(xiàn)出大國之擔(dān)當(dāng)。相信隨著卡瑞利珠單抗成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，將進(jìn)一步擴(kuò)展免疫治療受益人群，更多腫瘤患者將因此受益。
獨一無二 惠及民生
肺肝食管癌唯一可報銷的PD-1單抗
更新后的國家醫(yī)保目錄顯示，2021年，卡瑞利珠單抗肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大適應(yīng)癥均被納入國家醫(yī)保目錄。這將大幅緩解腫瘤患者的經(jīng)濟(jì)壓力，徹底改變過去許多腫瘤患者有好藥“不敢用、用不起”的局面。
而從醫(yī)保公布的可報銷適應(yīng)癥來看，卡瑞利珠單抗則是唯一可供肺癌、肝癌、食管癌患者享受醫(yī)保報銷政策的PD-1單抗，其他PD-1藥物均不可用于該三大癌種的報銷。
流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，肺癌、肝癌和食管癌分別占我國癌癥年新發(fā)患者數(shù)的第一、第三和第五位?？ㄈ鹄閱慰公@批醫(yī)保將讓免疫治療更好地惠及數(shù)以百萬計的患者群體，讓老百姓享受到原研創(chuàng)新的紅利。
循證充分，安全可靠
強(qiáng)悍療效獲國際學(xué)術(shù)界高度認(rèn)可
對于免疫治療藥物而言，進(jìn)醫(yī)保本身不是目的，只有在療效優(yōu)異的基礎(chǔ)上進(jìn)行降價，才稱得上真正的惠及民生?？ㄈ鹄閱慰骨∈侨绱?。
從2019年8月上市起，卡瑞利珠單抗先后獲批霍奇金淋巴瘤、肝癌、非鱗非小肺癌、食管鱗癌的晚期適應(yīng)癥。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，卡瑞利珠單抗在各癌種中均表現(xiàn)出強(qiáng)悍療效，且安全性出色。
在肺癌領(lǐng)域，由同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授牽頭，全球首個針對中國人群的非鱗非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線免疫聯(lián)合化療的III期研究（CameL研究）結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療治療驅(qū)動基因陰性非鱗非小細(xì)胞肺癌取得了ORR 60.5%、中位無進(jìn)展生存期11.3個月的優(yōu)異成績。就在12月19日，CameL研究正式刊登在國際頂級學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)雜志》（THE LANCET Respiratory Medicine）上，數(shù)據(jù)顯示，更新后的mOS長達(dá)27.9個月，創(chuàng)造晚期肺癌治療總生存新高，為肺癌患者帶來新的希望。
在肝癌領(lǐng)域，由南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院任正剛教授共同牽頭的卡瑞利珠單抗治療既往系統(tǒng)性治療失敗的中國晚期肝細(xì)胞癌的多中心、II期臨床研究顯示，mOS達(dá)13.8個月，患者ORR達(dá)14.7%，相比標(biāo)準(zhǔn)二線靶向治療方案ORR提升110%。該研究于2月26日在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（THE LANCET Oncology）全文在線發(fā)表，成為中國首個登頂柳葉刀的肝癌免疫治療研究?？ㄈ鹄閱慰挂矐{借此研究成為國內(nèi)首個且目前唯一獲批肝癌適應(yīng)癥的PD-1單抗。
在食管癌領(lǐng)域，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院黃鏡教授、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心徐建明教授牽頭的卡瑞利珠單抗二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌研究（ESCORT研究）結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗治療組患者ORR達(dá)到20.2%，mOS達(dá)到8.3個月，且在全人群中均有獲益。該研究一舉突破了食管鱗癌過去幾十年的生存期瓶頸，堪稱食管癌領(lǐng)域具有里程碑意義的研究。憑借出色數(shù)據(jù)和突破性意義，ESCORT研究同樣榮登《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（THE LANCET Oncology）。
在淋巴瘤領(lǐng)域，卡瑞利珠單抗聯(lián)合地西他濱治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者的CR率達(dá)71%，持續(xù)應(yīng)答6個月的患者占比100%。該研究憑借出色數(shù)據(jù)榮登美國《臨床腫瘤學(xué)期刊》（Journal of Clinical Oncology）。
卡瑞利珠單抗不僅療效得到高級別循證證據(jù)支持，在安全性方面亦表現(xiàn)良好，其不良反應(yīng)多為一級、二級，三級及以上不良反應(yīng)發(fā)生率較低，患者耐受性良好。
在今年CSCO公布的肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤臨床診療指南中，卡瑞利珠單抗均被納入指南推薦，成為國內(nèi)唯一達(dá)成這一成就的免疫治療藥物。
原研創(chuàng)新，匠心之作
開啟中國免疫治療新紀(jì)元
卡瑞利珠單抗歷經(jīng)10年研發(fā)，凝結(jié)著中國醫(yī)藥研發(fā)者的智慧。之所以能夠不斷取得臨床試驗的突破，與其出色的藥物設(shè)計密不可分。
數(shù)據(jù)顯示，卡瑞利珠單抗的EC50值為0.38nM，IC50值為0.7nM，其受體親和力約為其他同類藥物的4倍，因此也被專家稱為“強(qiáng)效型抗體”。正因如此，其在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等臨床有效率、總生存期也較其他免疫檢查點抑制劑普遍更高。
據(jù)悉，EC50指的是半數(shù)效應(yīng)濃度，IC50則指半數(shù)抑制濃度，兩個指標(biāo)越低，表示PD-1單抗與T細(xì)胞的親和力越高，藥效也越強(qiáng)。資料顯示，單次給藥22天后，卡瑞利珠單抗的受體占有率仍然高達(dá)95%以上。
另一方面，從一項發(fā)表在腫瘤屆頂級期刊《JAMA Oncology》上的薈萃分析（meta分析）中可以看到，PD-1抑制劑較PD-L1抑制劑更具療效優(yōu)勢。該研究收集了19個隨機(jī)、有對照的臨床試驗，涉及胃癌、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、尿路上皮癌等癌癥11379例患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，具有較高的證據(jù)等級。
除此次被納入醫(yī)保報銷范圍的四個適應(yīng)癥外，卡瑞利珠單抗近年來在鼻咽癌、宮頸癌、肺鱗癌等疾病領(lǐng)域取得了顯著的治療效果，此次的醫(yī)保降價對于這些患者而言也是巨大的利好。
新藥的普及需要在藥價和藥效之間找到合適的平衡點，進(jìn)入醫(yī)保便是找到這一平衡點的最好契機(jī)。從2018年第一個免疫治療藥物在中國上市開始，過去兩年免疫治療雖然屢屢看到新進(jìn)展，但離真正的廣泛普及還有一定距離，而隨著卡瑞利珠單抗攜四大適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保，我國免疫治療的新紀(jì)元已經(jīng)“子 彈上膛”，只等扣動“新年的扳 機(jī)”。
更重要的是，以卡瑞利珠單抗等免疫治療藥物進(jìn)入醫(yī)保為標(biāo)志，中國的臨床腫瘤治療進(jìn)一步縮小了與發(fā)達(dá)國家的時間差，這是幾代中國原研者共同奮斗的結(jié)果，是新藥政策制定者勇于改革的結(jié)果，是全社會各界長期支持的結(jié)果，最終讓中國的患者生存機(jī)會站到了與其他國家相同的起跑線上。
只爭朝夕，不負(fù)韶華。站在2020和2021年交接的時點上，我們期待未來中國的新藥研發(fā)可以帶給我們更多的驚喜，滿足更多未被滿足的臨床需求，讓更多治病救人的好藥走進(jìn)千家萬戶，給患者帶去更多生命的希望和生活的尊嚴(yán)。
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