改良型新藥，為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。且就在剛剛過去的2020年12月31日，CDE收官發(fā)布的20多個(gè)指導(dǎo)原則中，即有《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，以進(jìn)一步明確我國改良型新藥的臨床優(yōu)勢(shì)定義，并鼓勵(lì)臨床開發(fā)。特在此統(tǒng)計(jì)剛剛過去的2020年我國2類改良型新藥的注冊(cè)申報(bào)及批準(zhǔn)狀態(tài)，以更為客觀的了解我國2類改良型新藥的開發(fā)狀態(tài)。
改良新藥2.1類IND/NDA受理-批準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)
首先，2類改良型新藥是指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
再細(xì)分到2.1類，是指含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的原料藥及其制劑。
2020年全年，2.1類改良型新藥，CDE承辦的IND品種僅有4個(gè)；且其中由江蘇恒瑞開發(fā)的注射用HR18034分別進(jìn)行了2.1和2.2的注冊(cè)申報(bào)。
NDA品種，僅有南京圣和藥業(yè)股份有限公司的左奧硝唑片，獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
表1.1 2020年國內(nèi)化藥2.1類IND品種受理統(tǒng)計(jì)
（數(shù)據(jù)源：藥智數(shù)據(jù)）
改良新藥2.2類IND/NDA受理-批準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)
2.2類，是指含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的制劑。該類別為國內(nèi)2類改良型新藥的重要開發(fā)方向，故每年的注冊(cè)申報(bào)品種數(shù)量及獲批數(shù)量都相對(duì)較多。
IND品種方面，有超過40個(gè)品種獲得了CDE的承辦，其中，南京綠葉制藥的鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液是以化藥2.2/2.3注冊(cè)申報(bào)，江蘇恒瑞的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液是以化藥2.2/2.4注冊(cè)申報(bào)，江蘇奧賽康藥業(yè)的注射用格列本脲是以化藥2.2/2.4注冊(cè)申報(bào)。
表2.1 2020年國內(nèi)化藥2.2類IND品種受理統(tǒng)計(jì)
（數(shù)據(jù)源：藥智數(shù)據(jù)）
NDA品種方面，共有7個(gè)品種獲得CDE承辦，其中齊魯制藥申報(bào)品種相對(duì)較多；而NDA批產(chǎn)品種僅有1個(gè)，為江蘇豪森的奧氮平口腔速溶膜。
表2.2 2020年國內(nèi)化藥2.2類NDA品種受理統(tǒng)計(jì)
（數(shù)據(jù)源：藥智數(shù)據(jù)）
改良新藥2.3類IND/NDA受理-批準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)
2.3類，是指含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。IND品種申報(bào)，2020全年共6個(gè)新復(fù)方獲得受理。NDA品種申報(bào)，僅有1個(gè)品種獲得受理，為長春海悅藥業(yè)股份有限公司的XY066膠囊。
表3.1 2020年國內(nèi)化藥2.3類IND品種受理統(tǒng)計(jì)
（數(shù)據(jù)源：藥智數(shù)據(jù)）
改良新藥2.4類IND/NDA受理-批準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)
2.4類，為含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的制劑；同樣為國內(nèi)對(duì)2類改良新藥重要的開發(fā)方向之一。
IND品種方面，有近20個(gè)化學(xué)實(shí)體的新適應(yīng)癥獲得了CDE的承辦，其中，江陰貝瑞森制藥有限公司的孟魯司特鈉凝膠是以化藥2.4/2.2進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的注射用HR17020是以化藥2.4/2.2進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。
表4.1 2020年國內(nèi)化藥2.4類IND品種受理統(tǒng)計(jì)
（數(shù)據(jù)源：藥智數(shù)據(jù)）
NDA品種，2020全年共7個(gè)品種獲得受理，大都為近年來國內(nèi)獲批上市的1類化藥，其中江蘇恒瑞有2款產(chǎn)品獲得受理，分別為氟唑帕利和阿帕替尼。
表4.2 2020年國內(nèi)化藥2.4類NDA品種受理統(tǒng)計(jì)
（數(shù)據(jù)源：藥智數(shù)據(jù)）
此外，NDA品種，2020年共3款品種以化藥2.4類獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，分別為再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利、正大天晴的安羅替尼、以及阿斯利康的艾司奧美拉唑鈉。
表4.3 2020年國內(nèi)化藥2.4類NDA品種批產(chǎn)統(tǒng)計(jì)
（數(shù)據(jù)源：藥智數(shù)據(jù)）
小結(jié)
綜上，從注冊(cè)分類來看，國內(nèi)改良型新藥的開發(fā)整體還是以新制劑和新適應(yīng)癥為主，2.1和2.3相對(duì)數(shù)量不多。國產(chǎn)1類新藥上市后，伴隨著2類改良新藥的注冊(cè)申報(bào)，已從一種趨勢(shì)變?yōu)橐环N常態(tài)，以期獲得更大的臨床使用范圍及適應(yīng)癥市場(chǎng)。且通過多年的統(tǒng)計(jì)不難發(fā)現(xiàn)，本年度2類新藥的注冊(cè)申報(bào)數(shù)量明顯增多，國內(nèi)藥企對(duì)于2類新藥的關(guān)注度已明顯提升；未來，2類新藥的注冊(cè)申報(bào)必會(huì)成為更為聚集的熱點(diǎn)方向。
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