根據(jù)省局要求，第八分局負(fù)責(zé)人帶隊分別就省藥品審評查驗中心于2020年11月6日-8日對黃山廣印堂中藥有限公司開展的藥品GMP符合性檢查和省局中藥和化妝品監(jiān)管處于2020年12月3-4日對安徽祥云谷現(xiàn)代中藥有限公司開展的飛行檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，對上述2家藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行了集體約談。
約談會上，第八分局分別通報了對2家藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)的缺項項目以及落實整改要求，強調(diào)了藥品質(zhì)量安全意識的重要性，要求企業(yè)切實履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強與監(jiān)管部門的聯(lián)系溝通，全力做好整改，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理能力和水平。
約談要求：
一是要求企業(yè)嚴(yán)格落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，抓住藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理中的突出問題，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)真梳理，找準(zhǔn)風(fēng)險點，主動開展風(fēng)險防控，確保藥品質(zhì)量安全；
二是要求企業(yè)提高法律法規(guī)意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求全面整改，整改內(nèi)容不限于檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目；
三是要求企業(yè)自上而下強化質(zhì)量管理意識，提高質(zhì)量管理水平，加大新修訂的《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年頒布）等培訓(xùn)力度，將質(zhì)量管理落到實處；
四是要求企業(yè)關(guān)鍵崗位人員要汲取教訓(xùn)，切實履職盡責(zé)，把好藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)。
下一步，第八分局將督促企業(yè)全面排查藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，通過有效整改保證質(zhì)量管理體系有效運行，確保藥品質(zhì)量安全有效。
來源：安徽省藥監(jiān)局
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