1月8日晚間，天士力發(fā)布公告稱，近日其全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司品種吉非替尼片收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，適應(yīng)癥：單藥適用于具有表皮生長因子受體（EGFR）基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
吉非替尼片于2017年2月完成BE備案，2017年11月完成BE試驗，于2018年1月申報CDE（受理號CYHS1800007），經(jīng)CDE技術(shù)審評，達(dá)到與原研藥質(zhì)量療效一致，再經(jīng)國家審核查驗中心對研制、生產(chǎn)、臨床等環(huán)節(jié)現(xiàn)場核查，于近日獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。
吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑，可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進(jìn)一步抑制下游信號傳導(dǎo)，阻止EGFR依賴的細(xì)胞增殖。吉非替尼由英國阿斯利康公司開發(fā)，2002年7月在日本首次上市，之后陸續(xù)在美國、歐洲上市。阿斯利康公司吉非替尼片（商品名：易瑞沙）于2004年在2國內(nèi)獲批上市。本公司仿制藥與易瑞沙質(zhì)量和療效一致。截至目前，本公司對該項目累計研發(fā)總投入1247.81萬元人民幣。
《中國非小細(xì)胞肺癌放射治療臨床指南（2020版）》顯示，肺癌是中國和世界范圍內(nèi)最常見、死因居第一位的惡性腫瘤，其中非小細(xì)胞肺癌（non-small celllung cancer, NSCLC）占所有肺癌病例的80%-85%。PIONEER研究證明，中國大陸亞組患者中EGFR的突變頻率為50.2%。晚期肺癌傳統(tǒng)化學(xué)治療的療效有限，預(yù)后不容樂觀。EGFR為治療靶點的靶向藥物顯著延長無疾病進(jìn)展生存時間，提高客觀緩解率，且耐受性良好。吉非替尼作為EGFR抑制劑首選藥物，米內(nèi)網(wǎng)化藥醫(yī)療終端數(shù)據(jù)顯示2019年銷售額為21.9億元人民幣。吉非替尼片國內(nèi)已批準(zhǔn)上市廠商包括阿斯利康、齊魯制藥等七家。
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