2020年注定是不平凡的一年，這一年始于新冠疫情，這一RNA病毒打破了我們一直以來的生活方式，口罩成為了我們的生活必需品，保持社交距離成為了最 流行的話語，一句“你做核酸檢測了嗎”成為人與人之間是否能夠親密接觸的衡量標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)藥行業(yè)來說今年是特殊的一年，COVID-19的相關(guān)**開發(fā)成為了全民關(guān)注的對象，一直不被看好的國內(nèi)醫(yī)藥開發(fā)能力在今年終于揚(yáng)眉吐氣了一把，由國藥集團(tuán)北京研究所開發(fā)的滅活**于2020年12月31日批準(zhǔn)上市并全民免費(fèi)接種。但是我們今天不談COVID-19，今天我們來聊一聊作為生物藥開發(fā)領(lǐng)域巨頭的美國安進(jìn)公司在2020年產(chǎn)品管線的布局。
管線分布
安進(jìn)公司2020年發(fā)布的產(chǎn)品管線充分展示了其強(qiáng)大的研發(fā)和創(chuàng)新能力。在全部的54項研發(fā)管線中處于臨床I期的共有22項，臨床II期6項，臨床III期26項。
在所有產(chǎn)品中“血液/腫瘤”相關(guān)的產(chǎn)品線最為豐富，共有29項，其次為炎癥相關(guān)產(chǎn)品共計12項。在所有開發(fā)的藥物類型中單抗，雙抗與小分子類藥物項目占比最高，單抗類藥物對應(yīng)適應(yīng)癥分布最廣，“血液/腫瘤”藥物的藥物類型最多。具體分布表如下。
亮點藥物分析
從安進(jìn)管線的布局上我們可以看到幾個在全球都具有很大影響的明星藥物，這些藥物一經(jīng)面世就在業(yè)內(nèi)掀起了一番巨浪。如AMG510(SOTORASIB), Tezepelumab, Romosozumab 。
AMG510(SOTORASIB)
臨床信息來源：藥智全球臨床試驗數(shù)據(jù)庫
管線信息來源：安進(jìn)官網(wǎng)
通過對藥智全球臨床數(shù)據(jù)庫以及安進(jìn)管線所展示的內(nèi)容我們可以看到，AMG510同時在研臨床的適應(yīng)癥有3種，分別是非小型細(xì)胞肺癌，晚期結(jié)直腸癌以及其他腫瘤，其中非小型細(xì)胞肺癌已經(jīng)進(jìn)入臨床3期階段。
AMG510是首 個針對KRAS G12C突變的藥物，F(xiàn)DA已經(jīng)授予了AMG 510孤兒藥物指定用于KRAS G12C陽性非小細(xì)胞肺癌和結(jié)腸直腸癌，在肺癌中20%的KRAS存在G12C突變，AMG510打開了歷史性的缺口。
KRAS突變作為Oncogene一直以來都被認(rèn)為是一種undruggable，直到2019年安進(jìn)公司在ASCO會議上，通過公布AMG510驚艷的臨床試驗數(shù)據(jù)使得這一針對KRAS G12C突變的藥物一炮而紅。如果腫瘤組織含有KRAS突變，患者將無法從抗EGFR藥物治療中獲益，只能選擇化療等標(biāo)準(zhǔn)治療。
但臨床數(shù)據(jù)顯示，化療對KRAS突變患者的效率低，緩解時間短，治療效果十分有限。一位為55歲男性NSCLC患者，既往嘗試了幾乎所有的治療方案(包括化療、厄洛替尼、PD1、dasatinib、M3541)均以失敗告終，后用AMG510(360mg)，腫瘤縮小了67%，并且在用藥18周時達(dá)到完全緩解，病灶已經(jīng)消退到無法測量。
值得一提的是在2020年年初安進(jìn)公司通過收購百濟(jì)神州20%的股份與百濟(jì)神州達(dá)成合作關(guān)系，百濟(jì)神州將全球范圍內(nèi)針對實體瘤以及血液瘤與安進(jìn)共同開發(fā)20款，安進(jìn)抗腫瘤管線藥物的20款藥物中，據(jù)目前透露消息包括AMG510。這有助于更多的抗腫瘤藥物進(jìn)入中國市場。
Tezepelumab
藥物概覽來源：藥智數(shù)據(jù)
管線信息來源：安進(jìn)官網(wǎng)
Tezepelumab的注冊申報數(shù)量為3個，其中兩個屬于近一年申報，臨床實驗信息共47個，其中3個是近一年發(fā)布。Tezepelumab目前在研的適應(yīng)癥有兩項分別為重癥哮喘，慢性阻塞性肺疾病，其中重癥哮喘已進(jìn)入臨床三期。
Tezepelumab由安進(jìn)與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)是一款首創(chuàng)抗TSLP單抗，美國食品和藥物管理局(FDA)正式通過tezepelumab突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療沒有嗜酸性粒細(xì)胞表型的嚴(yán)重哮喘患者。
目前，已上市的哮喘生物制劑僅適用于某些類型的哮喘（即亞組患者），如嗜酸性粒細(xì)胞哮喘。tezepelumab能特異性地結(jié)合人TSLP并阻斷其與受體復(fù)合物的相互作用，由于作用于炎癥級聯(lián)反應(yīng)的早期上游，該藥有潛力用于廣泛的重度不受控哮喘患者，不論患者表型或T2生物標(biāo)志物狀態(tài)。Tezepelumab的出現(xiàn)對于重癥哮喘患者來說無疑是一道勝利的曙光。
Romosozumab
藥物概覽來源：藥智數(shù)據(jù)
管線信息來源：安進(jìn)官網(wǎng)
Romosozumab目前上市信息共4個，臨床試驗信息發(fā)布82個，其中有8個是近一年發(fā)布，且2019年該藥銷售數(shù)據(jù)為238257萬元。Romosozumab目前臨床在研的適應(yīng)癥為男性骨質(zhì)疏松，早在2019年3月，romosozumab在日本上市，用于降低骨折高危男性和絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者的骨折風(fēng)險并增加骨密度。
同月美國FDA正式批準(zhǔn)romosozumab上市，僅針對于治療絕經(jīng)后女性伴高骨折風(fēng)險的骨質(zhì)疏松癥，并注冊商品名為Evenity?。Evenity?是全球首 款獲批上市的抗sclerostin單克隆抗體藥物。目前國內(nèi)醫(yī)藥巨頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥所研發(fā)的同類抗sclerostin單克隆抗體藥物SHR-1222處于臨床I期階段在國內(nèi)該領(lǐng)域處于領(lǐng) 先地位。
結(jié)語
通過對安進(jìn)公司的管線布局的初步觀察我們可以看到，作為一家全球生物藥巨頭企業(yè)，其產(chǎn)品管線分布主體以解決癌癥以及炎癥方面疾病為主體，利用多種平臺來開發(fā)藥物其藥物類型涉及單抗，雙抗，小分子等多個類型。同時在其受到生物類似藥的市場沖擊時，發(fā)力研發(fā)首創(chuàng)藥物，涌現(xiàn)出了如AMG510這種讓業(yè)界為之轟動的明星藥物。
在中國市場，作為一家跨國巨頭企業(yè)在推動中國市場的進(jìn)度上相對來說是比較緩慢，不過好在其抓住了中國人口老齡化的機(jī)遇，中國市場對于心腦血管疾病，骨健康，腫瘤，炎癥以及慢性疾病的藥物需求逐年增加。受益于政策所帶來的紅利，公司旗下的心血管疾病藥物“依洛尤單抗”以及用于治療骨巨細(xì)胞瘤的藥物“地舒單抗注射液”分別于2019年1月與5月在中國上市。
同時與百濟(jì)神州的合作也為未來其產(chǎn)品在中國的推廣打下基礎(chǔ)。相信再未來會有越來越多的跨國醫(yī)藥巨頭企業(yè)同中國本土企業(yè)合作，為中國藥物開發(fā)及健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展添磚加瓦。鼓勵中國企業(yè)創(chuàng)造出越來越多的創(chuàng)新型藥物。
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