1月12日，上海艾力斯醫(yī)藥發(fā)公告稱，于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于甲磺酸伏美替尼的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
本次獲批開展甲磺酸伏美替尼（以下簡稱“伏美替尼”）應(yīng)用于表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性的 II-IIIA 期非小細(xì)胞肺癌患者術(shù)后輔助治療的臨床試驗(yàn)，具體為：在接受根治性切除伴或不伴輔助化療后的表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性 II-IIIA 期非小細(xì)胞肺癌患者中比較伏美替尼與安慰劑療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心 III 期研究。
伏美替尼是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），為公司自主研發(fā)的1類小分子靶向藥，是目前公司的核心在研產(chǎn)品，用于晚期非小細(xì)胞肺癌的治療。2019年11月，伏美替尼針對(duì)既往經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC） 成人患者的治療（二線治療）的新藥上市申請(qǐng)（NDA） 已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，目前已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，正處于正常審批流程中，預(yù)計(jì)將于近期獲批上市。伏美替尼針對(duì)具有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療（一線治療） 的研究正處于 III 期臨床試驗(yàn)階段，并已于 2019 年底完成患者入組。術(shù)后輔助治療是以外科手術(shù)為主的肺癌綜合治療的一部分，可以鞏固手術(shù)治療的成果。大約30%的 NSCLC 患者診斷時(shí)分期為 I-IIIA，主要的治療手段是手術(shù)切除。盡管接受根治性手術(shù)治療的患者預(yù)后相對(duì)晚期患者較好，但單純接受手術(shù)治療的患者 5 年生存率仍然較低，從 57% (IB 期)到 23% (IIIA 期) 。既往術(shù)后輔助治療的選擇主要是輔助化療，但是輔助化療獲益有限，而且有較多的毒副反應(yīng)，嚴(yán)重降低患者的生活質(zhì)量。目前，三代 EGFR-TKI 輔助治療已證實(shí)可以為EGFR 突變陽性 NSCLC 患者帶來無疾病生存期（DFS）獲益。為提高伏美替尼的臨床適用范圍，公司將持續(xù)推進(jìn)伏美替尼后續(xù)擴(kuò)展適應(yīng)證的臨床研究，從而進(jìn)一步提升伏美替尼在非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的競爭力。
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