記者 |謝欣
百濟神州1月12日宣布，與全球制藥巨頭諾華就其自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗（百澤安®）在多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達成合作與授權(quán)協(xié)議。
這項BD交易的首付款高達6.5億美元，為迄今為止首付金額最高的國內(nèi)藥物對外授權(quán)合作項目，總的交易金額超過22億美元，創(chuàng)下目前國內(nèi)單品種藥物對外授權(quán)交易金額最高記錄。
根據(jù)協(xié)議、諾華將獲得替雷利珠單抗在美國、加拿大、墨西哥、歐盟、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本的開發(fā)及商業(yè)化許可。諾華將支付6.5億美元的首付款，以及至多15.5億美元的潛在注冊和銷售里程碑付款，相關(guān)特許使用費，百濟神州將保留替雷利珠單抗在中國和其他國家及地區(qū)的相關(guān)權(quán)利。雙方董事會已批準此次交易。
同時，百濟神州可在北美地區(qū)與諾華共同推廣替雷利珠單抗，部分運營資金將由諾華提供；雙方均可在全球范圍內(nèi)開展聯(lián)合用藥試驗。百濟神州將負責為正在開展的替雷利珠單抗臨床試驗提供資金，諾華將在授權(quán)地區(qū)為新開展的注冊性、橋接或藥品上市后的研究提供資金；每一方將負責為各自用于評估替雷利珠單抗聯(lián)合公司或第三方藥物開展的臨床試驗提供資金。其中諾華將在過渡期后負責海外地區(qū)的注冊申請，并在獲得批準后開展商業(yè)化活動。
替雷利珠單抗是一款抗PD-1單抗，是百濟神州的核心產(chǎn)品之一，于2019年12月在國內(nèi)獲批上市，用于治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。在2020年4月又獲批用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的第二項適應癥。目前，替雷利珠單抗在國內(nèi)還有關(guān)于肺癌與肝癌的三項新適應癥上市申請已被受理。
此外，在2020年底，替雷利珠單抗醫(yī)保談判成功，已獲批的兩項適應癥被納入最新版國家醫(yī)保藥品目錄。
目前，替雷利珠單抗共有15項注冊性臨床試驗在全球展開，其中一項針對非小細胞肺癌的全球臨床試驗已取得陽性結(jié)果。百濟神州首席財務官兼首席戰(zhàn)略官梁恒對界面新聞表示，后續(xù)還會有肝癌、肺癌上的多個全球臨床試驗結(jié)果披露，不過他并未透露替雷利珠單抗預計在海外市場尤其是美國市場提交上市申請的時間表。
替雷利珠單抗的海外權(quán)益曾在數(shù)年前被授予新基，后因百時美施貴寶收購新基，替雷利珠單抗與百時美施貴寶的PD-1存在沖突而被退回。而值得注意的是，實際上諾華也有自己的PD-1產(chǎn)品Spartalizumab正在研發(fā)中。
對此，百濟神州方面對界面新聞表示，根據(jù)雙方協(xié)議，如諾華不可以再繼續(xù)商業(yè)化Spartalizumab，如Spartalizumab進入上市注冊申報，百濟神州有權(quán)利終止雙方合作，或是對Spartalizumab獲取銷售分成。
而諾華集團則對界面新聞回應稱，諾華認為spartalizumab和替雷利珠單抗是互補的兩種PD-1。兩個產(chǎn)品不同的臨床開發(fā)策略使得兩家公司在互補適應癥和不同組合中開發(fā)spartalizumab和替雷利珠單抗沒有任何直接重疊。諾華將繼續(xù)正在進行的spartalizumab臨床試驗，這些試驗均與正在進行的替雷利珠單抗臨床試驗無直接重疊。
另外，本次交易也可以被看做是這一年來中國創(chuàng)新藥企產(chǎn)品“出海”迄今為止的頂峰事件，此前一年中曾有信達生物與禮來、君實生物與禮來、天境生物與艾伯維等一系列重磅對外授權(quán)交易發(fā)生。
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