百濟神州，是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布與諾華達成一項合作與授權協(xié)議，在多個國家包括美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本開發(fā)、生產和商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）。雙方將在上述國家對百澤安®進行共同開發(fā)，其中諾華將在過渡期后負責注冊申請，并在獲得批準后開展商業(yè)化活動。此外，雙方均可在全球范圍內開展臨床試驗以評估百澤安®聯(lián)合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合；百濟神州可在北美地區(qū)共同進行產品銷售，其中部分運營資金將由諾華提供。
百澤安®是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少其與巨噬細胞中的 FcγR 受體結合。在中國，百澤安®已有兩項適應癥批準并由百濟神州實現(xiàn)商業(yè)化——至少經過二線療法的經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）及PD-L1 高表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）。此外，另有三項百澤安®新適應癥的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，包括一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者、一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項用于治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌患者的適應癥。
百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強先生（John V. Oyler）表示：“我們很高興能與諾華達成合作，進一步對百澤安®在多項聯(lián)合用藥方案和適應癥拓展?jié)摿M行評估。諾華擁有獨特的抗腫瘤產品組合和研發(fā)管線，是腫瘤領域公認的領軍者。百澤安®的全球研發(fā)項目廣泛，在中國已有兩項適應癥獲批，目前正在開展15項潛在的注冊性臨床試驗，至今已在全球入組了7700多例患者，包括中國大陸以外20個國家和地區(qū)的約2500例患者，百澤安®廣泛的全球開發(fā)項目為這項重要合作奠定了堅實基礎。我們期待與諾華攜手，將這款具備潛在差異化的抗PD-1抗體推向全球。”
根據(jù)協(xié)議，百濟神州將獲得6.5億美元的預付款，并有資格在達到注冊里程碑事件后獲得至多13億美元的付款、在達到銷售里程碑事件后獲得2.5億美元的付款，另有資格獲得百澤安®在授權地區(qū)未來銷售的特許使用費。根據(jù)協(xié)議，百濟神州將負責為正在開展的百澤安®臨床試驗提供資金，諾華將在授權地區(qū)為新開展的注冊性、橋接或藥品上市后的研究提供資金，每一方將負責為各自用于評估百澤安®聯(lián)合公司或第三方藥物開展的臨床試驗提供資金。雙方將保留其自主開發(fā)產品聯(lián)合百澤安®用藥組合的全球商業(yè)化權利。
完成該交易須以滿足《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法案》項下的等待期到期或提前終止為前提。
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