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CPHI制藥在線 資訊 國家藥品監(jiān)督管理局受理達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者二線治療的新適應(yīng)癥上市申請

國家藥品監(jiān)督管理局受理達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者二線治療的新適應(yīng)癥上市申請

來源:醫(yī)藥健聞
  2021-01-12
信達(dá)生物制藥,一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日和禮來制藥共同宣布:國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式受理雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)二線治療的新適應(yīng)癥申請(sNDA)。

      信達(dá)生物制藥,一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日和禮來制藥共同宣布:國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式受理雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)二線治療的新適應(yīng)癥申請(sNDA)。此次申請為達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域第3個新適應(yīng)癥申請。

      該新適應(yīng)癥申請基于一項隨機、開放、III期對照臨床研究(ORIENT-3) -- 研究評估達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)對照多西他賽用于一線標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療失敗的晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療。最終分析結(jié)果顯示,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)對比多西他賽,顯著延長了總生存期(OS),達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn);無進展生存期(PFS)和客觀緩解率(ORR)也均有顯著性提高。安全性特征與既往報道的達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)研究結(jié)果一致,無新的安全性信號。詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將在今后的國際學(xué)術(shù)大會和學(xué)術(shù)期刊中公布。

      ORIENT-3研究的主要研究者,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授表示:“在全球范圍,肺癌在所有癌癥死因中占第一位,其中非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)大約占80%至85%。近二十年來,NSCLC的藥物研發(fā)進展主要集中在非鱗狀NSCLC,鱗狀NSCLC因其獨特的流行病學(xué)、組織病理學(xué)和分子生物學(xué)特征,藥物研發(fā)相對緩慢。在中國,二線免疫治療的選擇更是有限。ORIENT-3研究證實信迪利單抗能夠顯著改善二線鱗狀NSCLC患者的總生存獲益,具有重要的臨床意義。ORIENT-3研究的成功,將有望造福更多的肺鱗癌患者。”

      信達(dá)生物制藥集團醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示:“目前達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)是首 個列入國家醫(yī)保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。2020年8月,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC的新適應(yīng)癥申請被NMPA正式受理。ORIENT-3研究結(jié)果表明,信迪利單抗作為二線單藥治療,顯著改善晚期鱗狀NSCLC患者生存獲益,我們期待這一適應(yīng)癥可以盡快獲批,惠及更多中國肺癌患者。”

      “該項研究結(jié)果令人振奮,顯示了達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)能夠在此類患者人群中顯著延長總生存期。它也再次體現(xiàn)了禮來和信達(dá)為肺癌患者提供創(chuàng)新治療方案的承諾,”禮來中國高級副總裁,藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士說道,“在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗中心以及信達(dá)的各位同事。我們期待未來能早日將這一治療方案帶給中國的肺鱗癌患者。”

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