綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 注射用利培酮微球(Ⅱ)（瑞欣妥®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于治療急性和慢性**分裂癥以及其他各種**病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀，可減輕與**分裂癥有關(guān)的情感癥狀。瑞欣妥®為注射用緩釋微球制劑，是綠葉制藥基于其全球領(lǐng) 先的新型長效制劑技術(shù)平臺開發(fā)的新藥，是中國首 個自主研發(fā)、開展全球注冊的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新微球制劑。
重大創(chuàng)新突破 臨床價值顯著
瑞欣妥®是2類新藥（改良型新藥），每兩周肌肉注射一次，具有明顯臨床優(yōu)勢。長效緩釋注射劑適用于對口服給藥治療有效的患者的長期維持治療。從口服藥轉(zhuǎn)換為注射劑的過程中，需盡量保持臨床有效血藥濃度的穩(wěn)定，以減少換藥過程可能導(dǎo)致的患者病情波動。瑞欣妥®在體內(nèi)的血藥濃度平穩(wěn)，可避免患者出現(xiàn)口服給藥漏服或過量使用的風(fēng)險，可明顯改善口服抗**病藥物在**分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性。
與瑞欣妥®相比，另一種市售藥物在首次注射后有約3周的釋藥延遲期,患者需在3周釋藥延遲期內(nèi)持續(xù)口服利培酮制劑，以保持其臨床有效血藥濃度的穩(wěn)定。但瑞欣妥®通過改良藥物釋放方式，可以縮短初始的釋藥延滯期，注射給藥后就能夠直接獲得藥效作用所需的有效血藥濃度，從而不再需要首次注射后的口服制劑補充，同時保持臨床有效血藥濃度的穩(wěn)定，能提高臨床治療過程的便利性。對于急性期發(fā)作，依從性和配合度不佳的患者，瑞欣妥®能夠迅速控制疾病癥狀。此外，使用瑞欣妥®停藥后，藥物濃度在體內(nèi)滯留時間明顯短于另一種市售藥物，利于醫(yī)生隨時調(diào)整劑量，這是目前已上市的長效抗**病藥物所不具備的特點。瑞欣妥®的臨床優(yōu)勢讓患者、臨床醫(yī)生獲得更好的接受度。
因具有明顯的治療優(yōu)勢，瑞欣妥®于2019年12月被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評程序，使中國**分裂癥患者能夠及早獲益于這一新的治療方案。
打破技術(shù)壟斷 保障用藥安全
新型高端制劑的研究開發(fā)，被很多業(yè)內(nèi)專家視為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的必由之路和前沿陣地，這是由高端制劑的臨床優(yōu)勢、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價值與國家藥品安全戰(zhàn)略所決定的。
首先，高端復(fù)雜制劑如脂質(zhì)體、微球等，往往具有明顯的臨床優(yōu)勢，例如更好的有效性和安全性，能夠滿足未被滿足的臨床需求。其次，注射用微球制劑屬復(fù)雜制劑，其研發(fā)、生產(chǎn)難度大、技術(shù)壁壘高，該技術(shù)主要被幾家國外企業(yè)所掌握。
綠葉制藥突破技術(shù)壁壘，打造全球領(lǐng) 先新型制劑技術(shù)平臺，成功研發(fā)瑞欣妥®，得益于其在該領(lǐng)域的前瞻性戰(zhàn)略布局，也再一次證明了綠葉制藥在研發(fā)策略、創(chuàng)新體系、工藝設(shè)備和工藝系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)、臨床試驗質(zhì)量管理以及全球?qū)＠Ｗo(hù)上的卓越能力和優(yōu)勢積淀。瑞欣妥®獲批的里程碑達(dá)成，對于突破技術(shù)壟斷，保障中國患者用藥安全而言，具有重要意義。
工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展和改革委員會、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會和原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2016年聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中，明確要重點發(fā)展微球在內(nèi)的高端制劑、發(fā)展高端制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。
創(chuàng)新基因永存 全球征途不改
瑞欣妥®獲批被業(yè)界視為重大里程碑，意味著綠葉制藥深耕多年的創(chuàng)新微球技術(shù)研發(fā)平臺成功實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換，展現(xiàn)全球領(lǐng) 先優(yōu)勢。這不僅是綠葉制藥全球化戰(zhàn)略中的關(guān)鍵一步，也是中國在全球創(chuàng)新微球技術(shù)領(lǐng)域上邁出的一大步，受到各界廣泛關(guān)注。
瑞欣妥®項目立項后，于2011年確定全球上市方向，2012年年底開始申報FDA臨床，2013年年初拿到IND的批準(zhǔn)文件，2015年獲準(zhǔn)申報NDA，2018年生產(chǎn)車間建成，2019年生產(chǎn)基地零缺陷通過美國FDA PAI檢查，直到獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，已經(jīng)走過了十年艱辛路程。 “十年磨一劍”的背后， 映射的是深深烙在綠葉制藥的基因里“自主創(chuàng)新研發(fā)”**，以及每一位綠葉研發(fā)人的默默堅守與付出。
為了讓全球更多的患者盡快獲益，瑞欣妥®的全球注冊申報工作也在同步開展，目前已在美國進(jìn)入新藥上市申請階段，并在歐洲開展關(guān)鍵臨床研究。該產(chǎn)品的專利在中國、美國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、加拿大、澳大利亞均獲得授權(quán)，專利期至2032年。
圍繞患者需求 產(chǎn)品未來可期
**分裂癥是一種慢性且嚴(yán)重的**疾患，在全世界影響著超過2000萬人。該疾病具有高致殘性，且患者的早年死亡可能較普通人群高出2~3倍[i]。**分裂癥是我國重點防治的**疾病，據(jù)估算我國至少有1000萬名**分裂癥患者。因患者治療依從性低而導(dǎo)致的復(fù)發(fā)率高、病情反復(fù)成為**分裂癥治療中的一大難點。
基于大量未滿足的患者需求，目前國內(nèi)**分裂癥市場規(guī)模已超過60億元人民幣，且近年來的年復(fù)合增長顯著高于市場平均水平。從全球治療趨勢看，長效針劑的使用份額亦在逐年上升。
除了已獲批的瑞欣妥®，綠葉制藥的創(chuàng)新微球技術(shù)平臺發(fā)揮核心技術(shù)優(yōu)勢，圍繞患者需求，在腫瘤、中樞神經(jīng)等重大疾病領(lǐng)域都進(jìn)行了深度布局，擁有超過八個處于不同研發(fā)階段的微球產(chǎn)品，包括用于治療帕金森癥的注射用羅替戈汀微球（LY03003），治療前列腺癌、乳腺癌等性激素依賴性疾病的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005），治療帕金森病、不寧腿綜合癥的 LY03009等系列優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品。這些微球產(chǎn)品具有長達(dá)一周至三個月不等的給藥周期特點，有明顯的臨床優(yōu)勢，更好的有效性和安全性，方便醫(yī)生操作，提高患者依從性，能夠滿足更多患者未被滿足的臨床需求。后續(xù)新藥將與公司已上市產(chǎn)品形成豐富的產(chǎn)品組合，并協(xié)同現(xiàn)有資源與優(yōu)勢，加速推動公司在核心治療領(lǐng)域的全球戰(zhàn)略布局。
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