本周看點(diǎn)
1.國內(nèi)首 個CAR-T療法即將獲批上市！
2.信達(dá)生物PD-1單抗兩項(xiàng)新適應(yīng)癥申請獲受理，肝癌一線與NSCLC二線！
3.百濟(jì)神州替雷利珠單抗獲批首項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥
4.中國首 個! 綠葉制藥創(chuàng)新微球制劑在中國獲批治療**分裂癥
5.羅欣藥業(yè)1類新藥替戈拉生片申報上市
本期（1月8日至1月15日），CDE審評審批加速，國內(nèi)首 款CAR-T即將獲批上市，單抗藥物加快新適應(yīng)癥布局，更多動態(tài)如下：
國內(nèi)審評審批·新動態(tài)
本周CDE有67個受理號（41個品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中復(fù)星凱特CAR-T療法、綠葉制藥**分裂癥新藥利培酮緩釋微球和百濟(jì)神州雷替利珠單抗備受關(guān)注，更多動態(tài)如下：
國內(nèi)首 個CAR-T療法即將獲批上市！
1月11日，復(fù)星凱特的CD19 CAR-T療法益基利侖賽注射液在中國的上市申請?zhí)幱?ldquo;在審批”階段，有望于近期獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首 個上市的CAR-T療法。
益基利侖賽注射液是復(fù)星凱特從美國 Kite Pharma 引進(jìn) YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel) 技術(shù)、并獲授權(quán)在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向 CD19 自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品。2017年10月，YESCARTA?獲美國FDA批準(zhǔn)于美國上市，成為FDA批準(zhǔn)的首 款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞藥物。2018年8月，YESCARTA?獲歐洲EMA（即歐洲藥品管理局）批準(zhǔn)于歐洲上市。2020年2月，復(fù)星凱特的益基利侖賽注射液上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理，用于治療治療成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。2020年3月5日，益基利侖賽注射液（擬定）上市申請按優(yōu)先審評范圍（一）3款具有明顯治療優(yōu)勢藥品擬納入優(yōu)先審評程序。
截至目前，目前全球市場共有366款CAR-T在研，3款CAR-T產(chǎn)品獲批上市，包括 Kite 制藥的 Yescarta 和 Tecartus以及諾華的 Kymriah，三者均靶向 CD19。藥智數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)除了復(fù)星凱特外，僅藥明巨諾一家的 CAR-T 產(chǎn)品瑞基侖賽報上市。此外，有多個 CAR-T 處于臨床階段，其中南京傳奇的 BCMA 靶向 CAR-T 已于 2020 年 8 月被 CDE 納入突破性療法程序。國內(nèi)CAR-T療法正迅速發(fā)展，進(jìn)入市場指日可待。
百濟(jì)神州替雷利珠單抗獲批首項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥
1月13日，百濟(jì)神州抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)新適應(yīng)癥：聯(lián)合兩項(xiàng)化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。這是繼帕博利珠單抗（K 藥）后首 個獲得肺鱗癌適應(yīng)癥的國產(chǎn) PD-1 單抗，也是百澤安在中國獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，首項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥。
替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的候選藥物，是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，于 2019 年 12 月在國內(nèi)獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；2020 年 4 月，替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的第二項(xiàng)適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)；此前獲批的兩項(xiàng)適應(yīng)癥已進(jìn)入2020醫(yī)保目錄覆蓋。此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請且正在審評過程中，包括一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項(xiàng)用于治療既往經(jīng)治的不可切除肝細(xì)胞癌患者。
目前替雷利珠單抗正作為單藥療法及聯(lián)合療法開發(fā)針對一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、胃癌等高發(fā)癌種。
來源：藥智中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫
中國首 個! 綠葉制藥創(chuàng)新微球制劑在中國獲批治療**分裂癥
1月13日，綠葉制藥注射用利培酮微球（瑞欣妥）通過國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評并獲批上市，用于治療急性和慢性**分裂癥以及其他各種**病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀，可減輕與**分裂癥有關(guān)的情感癥狀。瑞欣妥?為注射用緩釋微球制劑，是綠葉制藥基于其全球領(lǐng) 先的新型長效制劑技術(shù)平臺開發(fā)的新藥，是中國首 個自主研發(fā)、開展全球注冊的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新微球制劑。
布羅舒單抗在華獲批上市！
1月14日，協(xié)和發(fā)酵麒麟（中國）制藥的罕見病新藥布羅舒單抗（burosumab）三項(xiàng)上市申請正式獲批。布羅舒單抗由日本藥企協(xié)和發(fā)酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）公司發(fā)現(xiàn)，是針對成纖維細(xì)胞生長因子23（FGF23）的在研重組完全人源化單克隆IgG1抗體。該藥是美國FDA批準(zhǔn)的首 個獲批治療1歲及以上兒童和成年人的X連鎖低磷血癥（XLH）的藥物，曾獲FDA突破性療法認(rèn)定以及孤兒藥資格。在中國，該藥曾以罕見病治療用藥為由被納入優(yōu)先審評，用于FGF23相關(guān)低磷血癥，它同時也是第二批臨床急需境外新藥名單中的一員。本次在國內(nèi)獲批上市有望改善XLH患者的治療方法。
國內(nèi)審評審批·新受理
本周CDE新增報生產(chǎn)受理號72個，共52個品種，其中羅欣藥業(yè)1類新藥替戈拉生片和信達(dá)生物兩款單抗備受關(guān)注，更多動態(tài)見下表：
羅欣藥業(yè)1類新藥替戈拉生片申報上市
羅欣藥業(yè)替戈拉生片是鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（P-CAB），2016年12月，山東羅欣按照化學(xué)藥品1類的注冊分類向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交了替戈拉生片的新藥臨床試驗(yàn)申請，于2017年6月獲得臨床試驗(yàn)批件。目前，替戈拉生片上市申請進(jìn)入審批階段。
信達(dá)生物PD-1單抗兩項(xiàng)新適應(yīng)癥申請獲受理，肝癌一線與NSCLC二線！
1月13日，信達(dá)生物信迪利單抗（達(dá)伯舒）用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）二線治療的新適應(yīng)癥申請，以及信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗（達(dá)攸同）治療一線肝癌患者的新適應(yīng)癥申請先后獲CDE受理。
信迪利單抗是信達(dá)生物和禮來公司共同開發(fā)的一款創(chuàng)新PD-1單克隆抗體，已在2018年底在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。2019年11月，該藥被納入中國國家醫(yī)保目錄，成為首 個進(jìn)入該目錄的PD-1抑制劑。此外，該產(chǎn)品一線治療非鱗狀NSCLC和鱗狀NSCLC的新增適應(yīng)癥申請已先后獲得NMPA受理。
信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗治療一線肝癌患者的新適應(yīng)癥上市申請，為信迪利單抗的第五項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請，也是關(guān)于達(dá)攸同的第四項(xiàng)適應(yīng)癥的申請。此前，貝伐珠單抗已獲NMPA批準(zhǔn)包括晚期非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤在內(nèi)的三個適應(yīng)癥。信迪利單抗用于鱗狀NSCLC二線治療的新適應(yīng)癥申請是該產(chǎn)品在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域第3個新適應(yīng)癥申請。
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