2021年1月15日，杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司今日宣布，旗下創(chuàng)新醫(yī)療器械TriGUARD3TM抗栓塞遠端腦保護裝置，在中國海南博鰲超級醫(yī)院順利完成首 次臨床應(yīng)用。這也是TriGUARD3在亞洲區(qū)域內(nèi)進行的首次臨床應(yīng)用。
TriGUARD3是全球首 個通過覆蓋整個升主動脈弓的設(shè)計來預(yù)防腦栓塞的腦保護裝置。它完整覆蓋三條通向大腦的動脈（主動脈分支無名動脈、左頸動脈和鎖骨下動脈）開口，釋放時在主動脈弓位置能夠自定位，可以很大程度降低TAVR和其他心血管手術(shù)過程中出現(xiàn)的腦損傷風險，有效預(yù)防圍術(shù)期卒中事件，對腦組織進行全面保護。
TriGUARD3已于2020年3月獲得歐洲CE認證，并于2020年6月3日通過了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，進入了特別審批程序“綠色通道”。
此次手術(shù)由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師吳永健教授主刀，廣東省人民醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師羅建方教授團隊以及博鰲超級醫(yī)院方丕華教授配合，海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院副院長心外科主任王小啟教授團隊輔助。博鰲醫(yī)療先行區(qū)一齡生命養(yǎng)護中心業(yè)務(wù)院長岳紅文教授團隊負責患者術(shù)后康復(fù)工作。患者在TriGUARD3保護下順利完成經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣置換手術(shù)（TAVR）。
吳永健教授指出，“TAVR術(shù)中腦保護對于防止手術(shù)并發(fā)癥至關(guān)重要，在臨床上有較高的應(yīng)用價值。此次實際應(yīng)用有望提高人們對TAVR術(shù)中保護重要性的認識，期待TriGUARD3在中國的臨床研究盡快開展，以造福更多患者。”
羅建方教授指出，TAVR的腦保護時代已經(jīng)來臨，TriGUARD3的創(chuàng)新設(shè)計有助于降低患者腦損傷相關(guān)并發(fā)癥，惠及廣大患者。TriGUARD3的臨床應(yīng)用有望降低TAVR手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生，加速這一術(shù)式在中國的普及。
博鰲超級醫(yī)院常務(wù)副院長方丕華教授表示，本次手術(shù)是博鰲超級醫(yī)院開展的第一例經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換手術(shù)（TAVR），配合使用國際上先進的腦保護裝置，手術(shù)的成功實施彰顯了博鰲超級醫(yī)院在成立伊始所確立的“釋放世界能量”的愿景。期待更多先進的醫(yī)療器械產(chǎn)品同步應(yīng)用于博鰲超級醫(yī)院的臨床實踐，為健康海南、健康中國提供助力。
杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司總經(jīng)理訾振軍先生表示，TriGUARD3在博鰲超級醫(yī)院順利完成亞洲首 次臨床應(yīng)用，有望進一步夯實啟明醫(yī)療“腦保護-球囊-瓣膜”的產(chǎn)品布局。除TAVR手術(shù)外，TriGUARD3還將在啟明醫(yī)療經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜修復(fù)系統(tǒng)LeaflexTM 的臨床研究中提供腦保護，惠及更多罹患主動脈瓣疾病的患者。
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