01 核酸檢測機(jī)構(gòu)謊報(bào)

       1月17日，邢臺市政府召開新冠肺炎疫情防控新聞發(fā)布會通報(bào)：

       ♦1月12日至13日，隆堯縣進(jìn)行第二輪全員核酸檢測，因檢測能力有限，委托第三方機(jī)構(gòu)濟(jì)南華曦醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司檢測314987人。

       ♦1月14日零時20分，該公司業(yè)務(wù)代表翟某某向隆堯縣衛(wèi)健部門反饋，結(jié)果全部為陰性。

       ♦1月16日9時49分，隆堯縣衛(wèi)健部門接到翟某某的反饋，送檢核酸樣本中有一管1:10的混檢樣本呈陽性。翟某某解釋稱，1月14日零時20分向隆堯縣反饋檢測結(jié)果時，并未完成全部樣本檢測。后經(jīng)查證，當(dāng)時還有一管1:10混檢樣本未進(jìn)行檢測，即通知全部結(jié)果為陰性。

       ♦截至17日14時，在這10名人員中共發(fā)現(xiàn)3名新型冠狀病毒感染者，其中2個普通型，1個無癥狀。目前，公安機(jī)關(guān)已對翟某某采取刑事強(qiáng)制措施。從18日開始，隆堯縣將進(jìn)行第三輪全員核酸檢測。

       如果真按當(dāng)事人解釋的這樣，那么問題來了：如果跟已完成的3.1萬次檢測相比，剩一管沒檢測完就上報(bào)的可能性有多大？相關(guān)負(fù)責(zé)人是不是清楚自身的檢測能力？

       現(xiàn)在正值防疫的緊張階段，檢測機(jī)構(gòu)在這個關(guān)鍵節(jié)骨眼上撒謊是沒有好處的。就算一時謊報(bào)，好像是完成了訂單任務(wù)，但是沒被檢測出來的病毒在人群里繼續(xù)傳播，等事態(tài)嚴(yán)重了，這事是肯定瞞不住的。到那個時候面臨的將是更嚴(yán)重的責(zé)任。

       從現(xiàn)在公布的新聞來看，有可能是這一單超過了機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，到了預(yù)定交付的時間卻沒完成檢測，上面催著要結(jié)果，于是負(fù)責(zé)人抱著僥幸心里先報(bào)了上去。隨后，從14日凌晨到16日期間才實(shí)際檢測完畢，這時，當(dāng)事人上報(bào)稱“有一管1:10混檢樣本未進(jìn)行檢測”，最終發(fā)現(xiàn)了陽性樣本。

       當(dāng)然，究竟機(jī)構(gòu)瞞報(bào)的實(shí)際情況是什么依然有待調(diào)查。

       不過這件事的確引起了社會對第三方檢測的擔(dān)心。全國外包給第三方檢測的樣本，是不是都保證質(zhì)量的完成了檢測？存不存在上級下達(dá)的指令的超過了機(jī)構(gòu)實(shí)際的檢測能力？有沒有其他機(jī)構(gòu)瞞報(bào)或謊報(bào)？

       根據(jù)愛企查數(shù)據(jù)顯示，這次的涉事機(jī)構(gòu)——濟(jì)南華曦醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司是山東核子基因科技有限公司的全資子公司，山東核子基因是深圳市核子基因科技有限公司的全資子公司，公司法定代表人、執(zhí)行董事、總經(jīng)理均為張核子。

       在2020年4月，濟(jì)南華曦醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限公司曾由于未將感染性醫(yī)療廢物置于專用包裝物內(nèi)，受到行政處罰。

       并且，曾經(jīng)屬于深圳華曦醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（法定代表人為張核子）的另一家機(jī)構(gòu)：廣東華曦法醫(yī)物證司法鑒定所，也曾因跨省受理親子鑒定業(yè)務(wù)被處罰。

       2016年10月，浙江省紹興市司法局曾送《函》至廣東省司法廳，稱該局對司法鑒定機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，廣東華曦法醫(yī)物證司法鑒定所在紹興越州醫(yī)院設(shè)立司法鑒定案件受理點(diǎn)，于是，廣東省司法廳立刻對華曦所的違規(guī)行為進(jìn)行查處。

       在2017年5月，深圳衛(wèi)視《第一現(xiàn)場》曾報(bào)道過一次事件。當(dāng)事人滿先生在廣東華曦法醫(yī)物證司法鑒定所進(jìn)行親子鑒定，檢測結(jié)果顯示滿先生與兒子并不是親子關(guān)系，于是通過法院對前妻提請?jiān)V訟。但法院司法鑒定的結(jié)果顯示，滿先生與兒子是父子關(guān)系。隨后，記者與滿先生前往該機(jī)構(gòu)核實(shí)，負(fù)責(zé)人回應(yīng)稱“只是樣本放反了”、“但是結(jié)果沒有問題”。

       02 安旭生物臨床真實(shí)性出現(xiàn)問題

       1月15日，NMPA發(fā)布臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的公告，檢查發(fā)現(xiàn)，杭州安旭生物科技股份有限公司生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒（免疫層析法）在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)留檔的電子照片拍攝時間、地點(diǎn)與臨床試驗(yàn)實(shí)際時間、地點(diǎn)不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源。

       安旭生物招股書顯示，安旭生物傳染病檢測試劑主要面向境外銷售，公司2017年至2019年，境外收入分別占比93.81%、94.13%、93.09%。其中，新冠檢測試劑以抗體檢測為主、抗原檢測為輔。抗體檢測試劑已取得美國及歐盟等認(rèn)證并實(shí)現(xiàn)較大規(guī)模銷售；抗原檢測試劑已取得歐盟認(rèn)證，在歐盟地區(qū)實(shí)現(xiàn)少量銷售；抗體檢測、抗原檢測試劑未獲得國內(nèi)產(chǎn)品注冊證。

       03 監(jiān)管仍面臨挑戰(zhàn)

       2021年開年就為行業(yè)提供了兩個反面教材：一個臨床真實(shí)性有問題，一個實(shí)際檢測時瞞報(bào)。

       無論臨床數(shù)據(jù)造假還是檢測瞞報(bào)，導(dǎo)致的結(jié)果絕不僅“改了個數(shù)”或者“只是晚了兩天報(bào)告”這么簡單。如果有缺陷的產(chǎn)品上市了，會有多少人受到損害？檢測機(jī)構(gòu)的瞞報(bào)會導(dǎo)致多少人不能及時就診？

       2015年7月22日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，號稱國內(nèi)最 大最嚴(yán)的藥物臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴。最終，公告要求的1622個申報(bào)項(xiàng)目中，1277個被主動撤回或不予批準(zhǔn)，占總數(shù)的89.4%。

       從醫(yī)藥行業(yè)的整風(fēng)運(yùn)動——722事件至今，一系列監(jiān)管政策制定了更嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為把好審評審批這一關(guān)起到舉足輕重的作用。

       當(dāng)然，監(jiān)管與造假之間的戰(zhàn)爭還沒有結(jié)束。在檢驗(yàn)、檢測市場監(jiān)管的過程中，仍面臨許多亟待解決的困難。

       對監(jiān)管方來說，一方面存在處罰力度不足，違法違規(guī)成本較低，落實(shí)主體責(zé)任、行為規(guī)范和信用系統(tǒng)時缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致聯(lián)合失信懲戒措施落地較難。

       另一方面，醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)門檻高，相應(yīng)監(jiān)管成本更高，核查過程中要形成完整證據(jù)鏈的難度很大，而且由于對專業(yè)性、技術(shù)性要求很高，導(dǎo)致地方市、縣級人員配置不足，很難對眾多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有工作都進(jìn)行有效。

       對于第三方來說，由于部分地區(qū)招投標(biāo)機(jī)制不夠健全，存在只重視價格而忽視質(zhì)量的情況，且缺乏后續(xù)跟蹤監(jiān)督機(jī)制，由此可能導(dǎo)致中標(biāo)價格遠(yuǎn)低于檢測成本、超出機(jī)構(gòu)實(shí)際檢測能力、甚至存在利益輸送的情況。

       同時，部分機(jī)構(gòu)缺少責(zé)任心為縮減運(yùn)營成本而管理松懈，對人員的專業(yè)性、技術(shù)要求不嚴(yán)格，對于檢測結(jié)果以及附帶的結(jié)果缺少認(rèn)識和敬畏，導(dǎo)致檢測結(jié)果出現(xiàn)各種各樣的質(zhì)量問題。

       這次事件也許意味著，部分地區(qū)難以快速摸清第三方檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)，難以及時進(jìn)行有效地審查?，F(xiàn)在，正值疫情防控的關(guān)鍵時期，這對于各地區(qū)的檢測能力、管理能力、溯源能力都有了更高的要求。我們希望，在第三方機(jī)構(gòu)為解決市場化需求、填補(bǔ)檢測能力空白做出貢獻(xiàn)的同時，也能秉持責(zé)任心，產(chǎn)出更可靠的結(jié)果、做到更嚴(yán)格的管理、提供更讓社會信賴的服務(wù)。