1月21日，仙琚制藥公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于米索前列醇片的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，公司米索前列醇片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
米索前列醇是前列腺素 E1 類似物，由 Searle 公司（現(xiàn)在的輝瑞公司）于 1973 年研究開發(fā)，其片劑 1984 年首次獲得上市許可，商品名 Cytotec，有 0.1mg 和 0.2mg 兩個規(guī)格。由于其有宮縮特性，已被廣泛用于妊娠和妊娠婦女的各種適應(yīng)癥，如藥物流產(chǎn)、促宮頸成熟、手術(shù)前軟化子宮頸等。國內(nèi)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：與米非司酮片序貫合并使用，可用于終止16周（112天）以內(nèi)的宮內(nèi)妊娠，包括：①用于終止7周（49天）內(nèi)的妊娠；②用于終止8～16周（50～112天）內(nèi)的妊娠。
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