1月25日，輝瑞與默克聯(lián)合宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)抗PD-L1療法Bavencio（avelumab），用于一線維持治療接受含鉑化療后病情沒有進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
膀胱癌是全世界第十大最常見的癌癥，UC是最常見的膀胱癌類型，約占所有病例的90%。轉(zhuǎn)移性UC難以治療，5年生存率僅為5%。
特別值得一提的是，在晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌中，Bavencio是唯一一種在一線治療環(huán)境中顯著改善總生存期的免疫療法。此次批準(zhǔn)，將為歐洲的患者提供一種新的一線維持護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，幫助延長其生命。
Bavencio于2020年6月首次在美國獲得批準(zhǔn)，作為晚期UC成人患者的一線維持治療。目前，Bavencio已在38個(gè)國家被批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥。另有13個(gè)國家正在審查，包括日本，預(yù)計(jì)2021年上半年將獲得批準(zhǔn)。
該適應(yīng)癥批準(zhǔn)基于關(guān)鍵JAVELIN Bladder 100臨床試驗(yàn)（NCT02603432）的數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)多中心、多國、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、平行對照3期研究，該研究在700例接受鉑類藥物誘導(dǎo)化療后病情沒有進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者中開展，評估了Bavencio+最 佳支持治療（BSC）、BSC用于一線維持治療的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)是2個(gè)主要群體（所有隨機(jī)化患者，PD-L1陽性腫瘤患者）的總生存期（OS）。
結(jié)果顯示，在預(yù)先指定的中期分析（數(shù)據(jù)截止日期：2019年10月21日）時(shí)，研究已達(dá)到了主要終點(diǎn)：在2個(gè)主要群體中，Bavencio+BSC聯(lián)合方案與BSC單藥方案相比，OS顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。
具體數(shù)據(jù)為：（1）在所有隨機(jī)化患者中，Bavencio+BSC治療組的中位OS為21.4個(gè)月（95%CI:18.9-26.1）、BSC治療組中位OS為14.3個(gè)月（95%CI:12.9-17.8）；Bavencio+BSC治療組與BSC治療組相比死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%（HR=0.69；95%CI:0.56-0.86）。（2）在PD-L1陽性腫瘤患者群體中，Bavencio+BSC治療組的中位OS未達(dá)到（95%CI:20.3個(gè)月-NE），BSC治療組的中位OS為17.1個(gè)月（95%CI:13.5-23.7）；Bavencio+BSC治療組與BSC治療組相比死亡風(fēng)險(xiǎn)降低44%（HR=0.56；95%CI:0.40-0.79）。
根據(jù)這些數(shù)據(jù)，Bavencio一線維持方案已被添加到最近更新的ESMO膀胱癌臨床實(shí)踐指南中。
此外，截止到2020年1月19日的最新OS結(jié)果也顯示，在所有隨機(jī)化患者中，Bavencio+BSC治療組與BSC治療組相比OS顯著延長（HR=0.70；95%CI:0.56-0.86；雙側(cè)p=0.0008）。具體數(shù)據(jù)為：Bavencio+BSC治療組的中位OS為22.1個(gè)月（95%CI:19.0-26.1）、BSC治療組的中位OS為14.6個(gè)月（95%CI:12.8-17.8）。
參考來源：European Commission Approves BAVENCIO® (avelumab) for First-Line Maintenance Treatment of Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
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