2021年1月，同濟大學(xué)附屬上海東方醫(yī)院腫瘤科與勃林格殷格翰合作的KRAS突變結(jié)腸癌全球臨床研究項目，第1例患者成功入組并接受藥物治療，標(biāo)志著SOS1::KRAS抑制劑臨床研究開發(fā)在中國正式拉開序幕。這是勃林格殷格翰“中國關(guān)鍵”（China key）項目的重要里程碑，是由中國研究者牽頭開展的首 個SOS1::KRAS I期臨床研究項目。該項目全球牽頭人為上海市東方醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師李進(jìn)教授，項目第一階段目標(biāo)入組人數(shù)為18名。
泛KRAS靶向藥物，有望成為打開癌癥潘多拉魔盒的鑰匙
同濟大學(xué)附屬上海東方醫(yī)院李進(jìn)教授表示：“根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的2019年全國癌癥報告顯示，肺癌、胃癌和結(jié)直腸癌是我國發(fā)病率排名前三位的惡性腫瘤。而KRAS突變發(fā)生于約25%的癌癥病例中，常見于肺癌（10-20%）、胰 腺癌(80-90%）和結(jié)直腸癌（40-50%）。SOS1::KRAS小分子抑制劑（BI 1701963 片）是全球首 個也是唯一針對泛KRAS靶點的在研藥物。由于SOS1通路有望成為針對KRAS突變型癌癥的鑰匙，針對該靶點的臨床研究也備受關(guān)注。“
KRAS是前線信號傳導(dǎo)反應(yīng)靶點的一種，可觸發(fā)將細(xì)胞表面連接至細(xì)胞核的一系列信號分子激活，從而控制正常細(xì)胞的生長、存活和分化。它在一系列常見癌癥中的細(xì)胞信號傳導(dǎo)中起著核心作用，加上其心形結(jié)構(gòu)，所以它被稱為“腫瘤跳動的心臟”。阻斷KRAS具有使許多腫瘤患者受益的巨大潛力，但是發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對該主要靶點的有效療法極具挑戰(zhàn)性。勃林格殷格翰的科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，同時阻斷多個KRAS突變體變異是解決由KRAS突變引起的腫瘤的最 具吸引力的治療策略。
泛KRAS靶向藥物首 個中國患者入組，是“中國關(guān)鍵”項目的重要里程碑
2019年4月，勃林格殷格翰與上海市東方醫(yī)院建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，以“始達(dá)-東方抗腫瘤新藥I期臨床試驗中心”為平臺，致力于開展國際抗腫瘤新藥的早期研發(fā)，希望通過這種創(chuàng)新合作模式盡早地將國際新藥引入中國，加速腫瘤藥物在中國的研發(fā)和上市進(jìn)程。
2019 年 10 月勃林格殷格翰正式啟動China key（中國關(guān)鍵）項目，成為跨國藥企中首家且目前唯一一家中國全面參與全球早期臨床開發(fā)項目的企業(yè)。公司創(chuàng)新藥物在中國上市有望進(jìn)一步加速，甚至早于歐美。SOS1::KRAS的首 個全球I期臨床研究于2019年11月在歐洲啟動，隨后，中國研發(fā)團(tuán)隊參與到SOS1::KRAS系列臨床研究中。
勃林格殷格翰大中華區(qū)醫(yī)學(xué)和臨床研發(fā)負(fù)責(zé)人張維博士表示：“SOS1::KRAS中國臨床研究項目是首 個由中國牽頭的全球I期研究項目，如果在中國的研究進(jìn)展順利，將會有其它國家加入到該研究中來。這是‘中國關(guān)鍵’啟動以來的重要里程碑。目前，SOS1::KRAS中國臨床研究項目啟動了針對KRAS突變陽性不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的入組；接下來會在年內(nèi)參與到全球肺癌患者的I期臨床試驗中。我們希望，這項創(chuàng)新治療方法能夠成功；也希望與東方醫(yī)院長期合作，共同響應(yīng)CDE（國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）鼓勵創(chuàng)新藥物早期臨床試驗同步全球開發(fā)的政策號召，早日讓中國的腫瘤患者用上新藥好藥。”
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