記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
2021年1月21日，葛蘭素史克與輝瑞的合資公司ViiV宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其長效艾滋病藥物注射制劑Cabenuva(卡博特韋和利匹韋林)。該藥由ViiV公司與強(qiáng)生合作開發(fā)，是長效HIV整合酶抑制劑卡博特韋(Cabotegravir)和非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑利匹韋林(Rilpivirine)組成的復(fù)方制劑。
Cabenuva為長效注射類藥物，與目前其他需要每日使用的藥物不同的是，其一年只需12次肌肉注射，就能有效抑制艾滋病病毒增殖。
艾滋病（AIDS）又稱獲得性免疫缺陷綜合征，是感染人類免疫缺陷病毒（HIV）引起的致死性傳染病。目前，艾滋病仍是全球面臨的最重大的公共衛(wèi)生問題之一。2019年，全世界約3800萬HIV感染者和170萬新確診病例。
2020年4月，Cabenuva獲得加拿大批準(zhǔn)。而在2019年，Cabenuva曾經(jīng)因為化學(xué)一致性評價問題被FDA拒絕批準(zhǔn)，直到今日才得到正式批準(zhǔn)。
Cabenuva能得到批準(zhǔn)主要是基于兩項關(guān)鍵3期臨床試驗的主要結(jié)果。兩項實驗分別名為ATLAS和FLAIR，它們各自將Cabenuva抑制HIV的效果與每日口服3種藥物的標(biāo)準(zhǔn)口服抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案（俗稱雞尾酒療法）做對比。
由于HIV的特性，單獨用一種藥物治療無法徹底清除感染者體內(nèi)的病毒。雞尾酒療法，即同時用三種或三種以上的藥物治療，這樣可以最大限度地限制患者體內(nèi)的病毒，使免疫系統(tǒng)功能得到一定程度恢復(fù)，減少耐藥性，從而大大降低艾滋病的發(fā)病率和病死率，這也是公認(rèn)的治療艾滋病的最有效療法。
ATLAS和FLAIR兩項試驗各48周，試驗中注射Cabenuva的患者病毒學(xué)抑制率分別為92.5％和93.6％，而采用雞尾酒療法的患者病毒學(xué)抑制率為95.5％。由此可以判定，Cabenuva在維持艾滋病成人感染者病毒學(xué)抑制方面具有非劣效性。
從安全性上來看，該療法最常見的不良反應(yīng)源于注射，可能包括發(fā)熱、疲勞、肌肉骨骼疼痛等；發(fā)生嚴(yán)重不良事件的受試者占比4%，符合藥物不良反應(yīng)概率的合理范圍之內(nèi)。
兩項試驗的532例參與試驗的患者中，有523（98.3%）更喜歡Cabenuva的治療方案，只有9例（1.7%）更喜歡口服治療方案。這也可以證明，Cabenuva比雞尾酒療法更受患者歡迎。
長效注射類藥物Cabenuva的另一大優(yōu)勢是，相比雞尾酒療法，患者只能每天嚴(yán)格服用藥物，如果患者的依從性較差，不能按時服用，耐藥風(fēng)險便會增加，預(yù)防或治療效果也難以保證。另外，艾滋病患者無論是開藥、服藥時怕被人發(fā)現(xiàn)的心理壓力，還是吃藥副作用帶來的痛苦，都讓其幾度想放棄治療。而每月僅一針的注射類藥物，可以在很大程度上改善這一問題。
艾滋病的防治所面臨的難點除了雞尾酒療法的依從性問題外，還在于HIV攻擊免疫系統(tǒng)以及高度遺傳變異的特點、以及缺乏動物模型、經(jīng)費短缺等因素，而HIV**的研發(fā)也是困難重重，至今也沒有一款**研發(fā)成功。
但藥企仍未停止努力，2019年7月，美國強(qiáng)生下屬楊森公司曾表示，計劃與美國國家衛(wèi)生研究院合作，年內(nèi)在歐洲和美洲的多個國家開展一種“馬賽克**”的III期臨床試驗；另一種“馬賽克**”正在5個南部非洲國家開展II期臨床試驗。
另據(jù)《科技日報》報道，中國艾滋病**將于2021年申請開展三期臨床試驗。2020年12月，該**已經(jīng)在北京協(xié)和醫(yī)院完成一期臨床試驗、在北京佑安醫(yī)院完成了第一個二期臨床試驗。
然而，迄今，還沒有一種針對該病的**能離開實驗室并大量應(yīng)用，也沒有一種藥物可以治愈艾滋病。
在新的有效療法與相關(guān)**研發(fā)成功之前，長效艾滋病藥物Cabenuva至少會削弱高?；颊叩挠盟幚Ь常尠滩』颊邤[脫心理作用與用藥副作用的生理反應(yīng)。
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