新的一周結(jié)束了，本周信達(dá)PD-1信迪利單抗第2個(gè)適應(yīng)癥即將獲批，在嘗到大賣的甜頭后，國(guó)內(nèi)有PD-1上市的藥企一定會(huì)更加加速拓展適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)，本周復(fù)盤(pán)覆蓋審批、研發(fā)、交易及上市4個(gè)方面，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為1.25-1.29，本期包含20條信息。

       審批

       NMPA

       上市

       1、1月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物信迪利單抗第2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已處于"在審批"階段，有望于近期獲得NMPA批準(zhǔn)。適應(yīng)癥為聯(lián)合注射用培美曲塞二鈉和鉑類一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）。

       2、1月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，安斯泰來(lái)富馬酸吉瑞替尼片（gilteritinib）上市申請(qǐng)已處于"在審批"階段，有望于近期獲得NMPA批準(zhǔn)。每日口服1次，用于治療FLT3突變陽(yáng)性（FLT3mut+）復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血?。ˋML）成人患者。

       3、1月28日，NMPA官網(wǎng)顯示,德琪醫(yī)藥已受理全球首 款口服型選擇性核輸出抑制劑selinexor用于治療難治復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者的NDA上市申請(qǐng)。這是德琪醫(yī)藥selinexor在中國(guó)大陸提交的首 個(gè)SINE系列化合物的新藥上市申請(qǐng)。

       臨床

       4、1月27日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱，其抗TIGIT單抗JS006注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得NMPA批準(zhǔn)。用以開(kāi)展晚期實(shí)體瘤治療研究。TIGIT（T細(xì)胞免疫球蛋白和TIIM結(jié)構(gòu)域）是新興的NK細(xì)胞和T細(xì)胞共有的抑制性受體，JS006是君實(shí)自主研發(fā)的特異性抗TIGIT單抗注射液。

       FDA

       5、1月25日，Aurinia Pharmaceuticals宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Lupkynistm上市，與背景免疫抑制療法聯(lián)用，治療活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）成人患者。Lupkynistm是FDA批準(zhǔn)的首 個(gè)LN口服療法。這也是美國(guó)FDA去年12月底批準(zhǔn)Benlysta之后不到兩個(gè)月批準(zhǔn)的第二款狼瘡性腎炎新藥。

       其他

       6、1月26日，默沙東宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)抗PD-1療法Keytruda作為成人患者一線治療的單一療法轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）結(jié)直腸癌。該批準(zhǔn)標(biāo)志著歐洲KEYTRUDA的第一個(gè)胃腸道適應(yīng)癥獲批，并使Keytruda成為歐洲第一個(gè)被批準(zhǔn)用于此類患者的抗PD-1/L1療法。

       7、1月26日，艾伯維宣布，歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)其JAK抑制劑Rinvoq擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）患者。Rinvoq可作為單藥療法或與甲氨蝶呤聯(lián)合治療，還獲批用于治療常規(guī)療法效果不佳的成人活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）患者。這是這款JAK抑制劑首次獲批治療這兩類患者群體。

       8、1月26日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，公司與BioNTech合作的新冠mRNA**復(fù)必泰（BNT162b2）成為首 款獲中國(guó)香港特別行政區(qū)食物及衛(wèi)生局認(rèn)可在中國(guó)香港作緊急使用的新冠**，將用于中國(guó)香港特別行政區(qū)政府新冠**接種計(jì)劃下的供應(yīng)、分發(fā)和施用等。

       研發(fā)

       新冠

       9、1月25日，默沙東宣布將終止其候選新冠**V590和V591的研究。后續(xù)其在新冠領(lǐng)域的研發(fā)重點(diǎn)將轉(zhuǎn)向發(fā)展兩款新冠治療候選藥物MK-4482和MK-7110。同日，Moderna宣布其新冠**mRNA-1273在體外實(shí)驗(yàn)中顯示出對(duì)多個(gè)新出現(xiàn)的新冠病毒突變株顯示出中和活性，并將啟動(dòng)針對(duì)新冠病毒突變株的「增強(qiáng)版」**的研發(fā)。

       10、1月26日，Moderna公司宣布，該公司開(kāi)發(fā)的新冠**mRNA-1273在體外實(shí)驗(yàn)中顯示出對(duì)新出現(xiàn)的新冠突變病毒株的中和活性。接種新冠**個(gè)體的血清對(duì)包括最初在英國(guó)和南非發(fā)現(xiàn)的B.1.1.7和B.1.351病毒株在內(nèi)的多種關(guān)鍵性突變體產(chǎn)生中和效應(yīng)。

       11、1月27日，君實(shí)宣布，其與禮來(lái)合作的中和抗體etesevimab（JS016/LY-CoV016）與禮來(lái)的bamlanivimab（LY-CoV555）雙抗體療法在III期臨床BLAZE-1研究中達(dá)到了主要終點(diǎn)，顯著降低了COVID-19高重癥化風(fēng)險(xiǎn)患者相關(guān)住院和死亡事件。

       12、1月29日，禮來(lái)、Vir Biotechnology和GSK聯(lián)合宣布，它們達(dá)成一項(xiàng)合作，在低風(fēng)險(xiǎn)的輕中度COVID-19患者中評(píng)估兩種中和抗體療法的組合。禮來(lái)已經(jīng)擴(kuò)展其正在進(jìn)行的BLAZE-4試驗(yàn)，以評(píng)估bamlanivimab與VIR-7831構(gòu)成的組合療法的效果。

       其他

       13、1月25日，羅氏公布，雙特異性抗體faricimab治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的2項(xiàng)全球III期研究積極結(jié)果。研究結(jié)果顯示接受faricimab治療患者視力改善效果非劣效于接受阿柏西普治療患者，有近一半（45%）患者在第1年實(shí)現(xiàn)faricimab每16周1次治療。faricimab是首 個(gè)開(kāi)展治療眼科疾病臨床研究的雙特異抗體。

       14、1月25日，阿斯利康宣布，其BTK抑制劑阿卡替尼（acalabrutinib）對(duì)比伊布替尼治療既往接受過(guò)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）成年患者的頭對(duì)頭III期臨床顯示出積極結(jié)果，達(dá)到了PFS主要終點(diǎn)。同時(shí)，該項(xiàng)臨床同時(shí)也達(dá)到了安全性次要終點(diǎn)，與伊布替尼治療的患者相比，接受阿卡替尼治療的患者房顫發(fā)生率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低。

       15、1月26日，禮來(lái)宣布，其針對(duì)近期確診感染COVID-19高風(fēng)險(xiǎn)患者開(kāi)展的III期（BLAZE-1）研究達(dá)到主要終點(diǎn)，Bamlanivimab由禮來(lái)和AbCellera聯(lián)合開(kāi)發(fā)，是一款中和性IgG1單克隆抗體，可與SARS-CoV-2刺突蛋白的受體結(jié)合域結(jié)合。

       16、1月28日，百濟(jì)神州宣布，其PD-1單抗替雷利珠單抗用于治療既往接受過(guò)全身療法的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的RATIONALE302全球3期臨床試驗(yàn)達(dá)到總生存期（OS）這一主要終點(diǎn)。針對(duì)意向治療人群（ITT），替雷利珠單抗在總生存期中取得了具有統(tǒng)計(jì)和臨床意義的提高。

       17、1月29日，安進(jìn)宣布，其在研KRAS G12C抑制劑sotorasib，在包含126例攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)中獲得的最新結(jié)果。sotorasib達(dá)到80.6%疾病控制率。

       18、1月29日，武田宣布，其創(chuàng)新酪氨酸激酶抑制劑（TKI）mobocertinib，在治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子20插入變異的經(jīng)治轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（mNSCLC）患者的1/2期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。mobocertinib達(dá)到28%的確認(rèn)客觀緩解率，中位緩解持續(xù)時(shí)間為17.5個(gè)月，疾病控制率達(dá)到78%。

       交易

       19、1月26日，四環(huán)醫(yī)藥宣布將收購(gòu)北京康明百奧新藥研發(fā)有限公司。據(jù)公司公告，這是該公司布局大分子領(lǐng)域的里程碑事件，公告發(fā)布后，其股價(jià)大漲近30%。康明百奧的Her2雙抗及雙抗ADC藥物能夠與四環(huán)醫(yī)藥已有的乳腺癌等藥物進(jìn)行聯(lián)合開(kāi)發(fā)，并形成小分子和大分子的組合產(chǎn)品線。

       上市

       20、1月25日，上海證券交易所發(fā)布了《關(guān)于終止丹娜（天津）生物科技股份有限公司首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市審核的決定》。丹娜生物于2014年3月10日在天津成立，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要來(lái)自侵襲性真菌病檢測(cè)試劑的銷售。