北京時(shí)間2021年2月1日，君實(shí)生物宣布，公司與Coherus BioSciences已就君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®，產(chǎn)品代號(hào)：JS001）在美國(guó)和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。
根據(jù)協(xié)議條款，君實(shí)生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個(gè)可選項(xiàng)目（如執(zhí)行）的許可，并獲得總額最高達(dá)11.1億美元的首付款、可選項(xiàng)目執(zhí)行費(fèi)和里程碑付款。君實(shí)生物將與Coherus共同開(kāi)發(fā)特瑞普利單抗，由Coherus負(fù)責(zé)美國(guó)和加拿大的所有商業(yè)活動(dòng)。君實(shí)生物將授予Coherus JS006（抗TIGIT單抗）和JS018-1（新一代改良IL-2細(xì)胞因子藥物）的選擇權(quán)，以及2個(gè)早期階段檢查點(diǎn)抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權(quán)。
“我們相信Coherus將成為我們?cè)诒泵赖貐^(qū)理想的合作伙伴。其商業(yè)團(tuán)隊(duì)在面對(duì)腫瘤市場(chǎng)中強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，取得了相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)份額，足以證明其非凡的商業(yè)化能力。”君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示，“特瑞普利單抗有望成為在海外市場(chǎng)最早實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗藥物。與Coherus的合作將成為君實(shí)生物拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)重要的一環(huán)。我們期待與Coherus密切合作，確立特瑞普利單抗在美國(guó)和加拿大的市場(chǎng)地位，一同為全球患者提供效果更好、價(jià)格更優(yōu)的治療選擇。”
“特瑞普利單抗的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)引人注目，擁有卓越的療效和安全性。我們非常高興能與君實(shí)生物合作，造福美國(guó)和加拿大患者。”Coherus首席執(zhí)行官Denny Lanfear表示，“我們始終致力于提升重要藥物在患者中的可及性，顯著降低醫(yī)療系統(tǒng)開(kāi)支。此項(xiàng)交易正是基于這一使命，讓我們能夠涉足快速增長(zhǎng)的檢查點(diǎn)抑制劑藥物市場(chǎng)，并為我們下一代聯(lián)合療法的開(kāi)發(fā)提供必要的基石類藥物。我們預(yù)計(jì)在2025年之前，檢查點(diǎn)抑制劑藥物的市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)250億美元。”
目前已有超過(guò)2100例患者在臨床試驗(yàn)中接受了特瑞普利單抗的治療。君實(shí)生物在中國(guó)實(shí)現(xiàn)了特瑞普利單抗的商業(yè)化，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。預(yù)計(jì)未來(lái)三年內(nèi)，特瑞普利單抗將有更多重大研究的數(shù)據(jù)發(fā)布，包括國(guó)際多中心研究在內(nèi)的15項(xiàng)正在進(jìn)行或已經(jīng)完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)，在多種實(shí)體瘤中評(píng)估不同治療方案的有效性，覆蓋肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。
其中，特瑞普利單抗治療鼻咽癌已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的突破性療法認(rèn)定，預(yù)計(jì)今年將就該適應(yīng)癥向FDA遞交特瑞普利單抗的首 個(gè)生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。此外，F(xiàn)DA還授予特瑞普利單抗1項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定（黏膜黑色素瘤），以及3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤）。未來(lái)兩年內(nèi)，君實(shí)生物和Coherus計(jì)劃向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于治療包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多種罕見(jiàn)和高發(fā)癌癥。
作為合作的一部分，Coherus還將獲得君實(shí)生物旗下4款腫瘤新藥的選擇權(quán)或優(yōu)先談判權(quán)。雙方可能會(huì)將特瑞普利單抗與這4款藥物中的一款或多款，或者其他腫瘤藥物進(jìn)行聯(lián)合用藥開(kāi)發(fā)：
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